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Uno studio di roll-over con rilpivirina per partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che hanno partecipato a studi pediatrici con rilpivirina

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio roll-over in aperto con rilpivirina in combinazione con un regime di base contenente altri antiretrovirali (ARV) in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che hanno partecipato a studi pediatrici con rilpivirina

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo a rilpivirina (RPV) per i partecipanti che sono stati trattati con RPV in uno studio pediatrico di sviluppo clinico con rilpivirina e che, al momento del roll-over, sperimentano e si prevede che continueranno a sperimentare benefici clinici dal trattamento RPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (più di un ospedale o centro clinico lavora su uno studio), roll-over per fornire un accesso continuo a RPV per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV -1) partecipanti infetti. Tutti i partecipanti iscritti continueranno a ricevere RPV in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore costituito da altri antiretrovirali (ARV). I partecipanti continueranno a ricevere RPV in questo studio fino a quando non sarà soddisfatto uno dei seguenti criteri (a seconda di quale dei due si verifichi per primo) come determinato nel protocollo dello studio: soddisfano almeno uno dei criteri di ritiro o il partecipante è stato trattato in questo roll-over studio per 4 anni (48 mesi) o più di 12 anni di età e può continuare il trattamento RPV al di fuori di questo studio di roll-over passando a RPV disponibile localmente (se disponibile in commercio e rimborsato, o accessibile tramite un'altra fonte [esempio: programma di accesso o programma governativo]) o altri regimi basati su RPV disponibili localmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto) devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio. È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (in genere dai 7 anni in su)
  • I partecipanti devono essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e devono essere stati precedentemente trattati con rilpivirina (RPV) 25 mg qd (o dose aggiustata per il peso) in uno studio pediatrico di sviluppo clinico e hanno completato il periodo di trattamento definito dal protocollo
  • I partecipanti devono beneficiare del trattamento con RPV, secondo i criteri di efficacia e sicurezza stabiliti nel protocollo dello studio pediatrico con RPV a cui il partecipante stava partecipando prima di questo studio di rollover, e ci si deve aspettare che continuino a beneficiare di questo trattamento in il parere dell'investigatore
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo attuale
  • Le condizioni mediche generali dei partecipanti, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferiscono con la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano trattamenti concomitanti non consentiti
  • Partecipanti in gravidanza
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile e partecipanti maschi eterosessuali attivi non vasectomizzati non disposti a continuare a praticare metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per un periodo maggiore o uguale a (≥) 1 mese dopo la fine dello studio (o dopo l'ultima assunzione di RPV)
  • Partecipanti che sono stati ritirati da uno studio pediatrico con RPV a cui stavano partecipando prima di questo studio di rollover, sulla base di uno qualsiasi dei criteri obbligatori di ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilpivirina
I partecipanti continueranno a ricevere compresse orali di rilpivirina (RPV) 25 milligrammi una volta al giorno (mg qd) o una dose aggiustata per il peso, in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore composto da altri antiretrovirali (ARV).
Droga: Rilpivirina
I partecipanti continueranno a ricevere compresse orali di rilpivirina (RPV) 25 milligrammi una volta al giorno (mg qd) o una dose aggiustata per il peso, in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore composto da altri ARV.
Altri nomi:
  • TMC278, R278474

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati a rilpivirina (RPV)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Valutazione della sicurezza a lungo termine del trattamento con RPV con un regime di base. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si traduce in: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Numero di partecipanti con gravidanze
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con gravidanze.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Numero o partecipanti con rash di grado 3/4 indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con rash di grado 3/4 indipendentemente dalla causalità.
Fino a 32 giorni dall'ultima dose somministrata (circa 16 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Sciences Ireland UC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107451
  • 2014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • TMC278IFD3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (Numero EudraCT)
  • 2024-512889-33-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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