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Eine Verlängerungsstudie mit Rilpivirin für mit dem Humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierte Teilnehmer, die an pädiatrischen Studien zu Rilpivirin teilgenommen haben

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine Open-Label-Roll-Over-Studie mit Rilpivirin in Kombination mit einem Hintergrundregime, das andere antiretrovirale Medikamente (ARVs) enthält, bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Probanden, die an pädiatrischen Studien zu Rilpivirin teilnahmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern, die in einer pädiatrischen klinischen Entwicklungsstudie mit Rilpivirin mit RPV behandelt wurden und die zum Zeitpunkt der Verlängerung einen klinischen Nutzen erfahren haben und voraussichtlich weiterhin erfahren werden, einen kontinuierlichen Zugang zu Rilpivirin (RPV) zu ermöglichen aus der RPV-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label- (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (mehr als ein Krankenhaus oder klinischer Standort arbeiten an einer Studie), Roll-Over-Studie, um einen kontinuierlichen Zugang zu RPV für das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV) zu ermöglichen -1) infizierte Teilnehmer. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten weiterhin RPV in Kombination mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundbehandlung, die aus anderen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) besteht. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie weiterhin RPV, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt ist (je nachdem, was zuerst eintritt), wie im Studienprotokoll festgelegt: Sie erfüllen mindestens eines der Abbruchkriterien oder der Teilnehmer wurde in diesem Roll-Over behandelt Studie für 4 Jahre (48 Monate) oder älter als 12 Jahre und kann die RPV-Behandlung außerhalb dieser Roll-Over-Studie fortsetzen, indem er zu einem lokal verfügbaren RPV wechselt (sofern im Handel erhältlich und erstattungsfähig oder über eine andere Quelle zugänglich [Beispiel: Zugangsprogramm oder Regierungsprogramm]) oder andere lokal verfügbare RPV-basierte Therapien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen (normalerweise 7 Jahre und älter).
  • Die Teilnehmer müssen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sein und zuvor mit Rilpivirin (RPV) 25 mg qd (oder gewichtsangepasster Dosis) in einer pädiatrischen klinischen Entwicklungsstudie behandelt worden sein und die im Protokoll definierte Behandlungsdauer abgeschlossen haben
  • Die Teilnehmer müssen gemäß den im Protokoll der pädiatrischen Studie mit RPV, an der der Teilnehmer vor dieser Rollover-Studie teilgenommen hat, festgelegten Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien von der Behandlung mit RPV profitieren, und es muss davon ausgegangen werden, dass sie weiterhin von dieser Behandlung profitieren werden die Meinung des Ermittlers
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, die aktuellen Protokollanforderungen einzuhalten
  • Der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf die Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine nicht zugelassene Begleitbehandlung anwenden
  • Schwangere Teilnehmer
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht vasektomierte heterosexuell aktive männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Studie und für mehr als oder gleich (≥) 1 Monat nach dem Ende der Studie (oder nach der letzten Einnahme von RPV) weiterhin Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Teilnehmer, die aufgrund eines der obligatorischen Abbruchkriterien aus einer pädiatrischen Studie mit RPV, an der sie vor dieser Rollover-Studie teilgenommen hatten, zurückgezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rilpivirin
Die Teilnehmer erhalten weiterhin orale Tabletten mit Rilpivirin (RPV) 25 Milligramm einmal täglich (mg qd) oder eine gewichtsangepasste Dosis in Kombination mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundbehandlung, die aus anderen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) besteht.
Arzneimittel: Rilpivirin
Die Teilnehmer erhalten weiterhin orale Tabletten mit Rilpivirin (RPV) 25 Milligramm einmal täglich (mg qd) oder eine gewichtsangepasste Dosis in Kombination mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime, das aus anderen ARVs besteht.
Andere Namen:
  • TMC278, R278474

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rilpivirin (RPV)
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Bewertung der langfristigen Sicherheit der Behandlung mit RPV mit einem Hintergrundregime. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten, wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wird gemeldet. Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Teilnehmer gefährden kann und/ oder es kann ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich sein, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaften wird gemeldet.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag 3./4. Grades unabhängig von der Kausalität
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag Grad 3/4 wird unabhängig von der Kausalität angegeben.
Bis zu 32 Tage nach der letzten verabreichten Dosis (ungefähr 16 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107451
  • 2014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • TMC278IFD3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512889-33-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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