Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over studie s rilpivirinem pro účastníky infikované virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří se účastnili pediatrických studií rilpivirinu

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Otevřená, roll-over studie s rilpivirinem v kombinaci se základním režimem obsahujícím jiná antiretrovirotika (ARV) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří se účastnili pediatrických studií rilpivirinu

Účelem této studie je poskytnout nepřetržitý přístup k rilpivirinu (RPV) pro účastníky, kteří byli léčeni RPV v klinické vývojové pediatrické studii s rilpivirinem a kteří v době převrácení mají zkušenosti a očekává se, že budou nadále pociťovat klinický přínos z léčby RPV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (na studii pracuje více než jedna nemocnice nebo klinické pracoviště), roll-over studii, která poskytuje trvalý přístup k RPV pro virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV -1) infikovaných účastníků. Všichni zařazení účastníci budou i nadále dostávat RPV v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím sestávajícím z jiných antiretrovirálních léků (ARV). Účastníci budou v této studii nadále dostávat RPV, dokud nebude splněno jedno z následujících kritérií (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno v protokolu studie: splňují alespoň jedno z kritérií pro odstoupení od smlouvy nebo byl účastník léčen v tomto převrácení studie po dobu 4 let (48 měsíců) nebo starší než 12 let a může pokračovat v léčbě RPV mimo tuto roll-over studii přechodem na lokálně dostupnou RPV (pokud je komerčně dostupná a hrazená nebo dostupná z jiného zdroje [příklad: přístupový program nebo vládní program]) nebo jiné lokálně dostupné režimy založené na RPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (nebo jejich právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit. Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studia (obvykle ve věku 7 let a více)
  • Účastníci musí být infikováni virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a musí být dříve léčeni rilpivirinem (RPV) 25 mg qd (nebo dávkou upravenou podle hmotnosti) v klinické vývojové pediatrické studii a dokončili protokolem definované období léčby
  • Účastníci musí mít prospěch z léčby RPV v souladu s kritérii účinnosti a bezpečnosti stanovenými v protokolu pediatrické studie s RPV, které se účastník účastnil před touto převrácenou studií, a musí se očekávat, že budou mít z této léčby i nadále prospěch názor vyšetřovatele
  • Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat aktuální požadavky protokolu
  • Celkový zdravotní stav účastníků podle názoru zkoušejícího neovlivňuje účast v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající nepovolenou souběžnou léčbu
  • Těhotné účastnice
  • Ženy ve fertilním věku a heterosexuálně aktivní mužští účastníci bez vazektomie, kteří nejsou ochotni pokračovat v praktikování antikoncepčních metod během studie a po dobu delší nebo rovnající se (≥) 1 měsíci po ukončení studie (nebo po posledním podání RPV)
  • Účastníci, kteří byli vyřazeni z pediatrické studie s RPV, které se účastnili před touto převrácenou studií, na základě některého z povinných kritérií pro stažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilpivirin
Účastníci budou i nadále dostávat perorální tablety rilpivirinu (RPV) 25 miligramů jednou denně (mg qd) nebo dávku upravenou podle hmotnosti v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím sestávajícím z jiných antiretrovirotik (ARV).
Lék: Rilpivirin
Účastníci budou i nadále dostávat perorální tablety rilpivirinu (RPV) 25 miligramů jednou denně (mg qd) nebo dávku upravenou podle hmotnosti v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím sestávajícím z jiných ARV.
Ostatní jména:
  • TMC278, R278474

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s rilpivirinem (RPV)
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti léčby RPV se základním režimem. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Bude hlášen počet účastníků s AE vedoucími k přerušení. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastníků se SAE bude hlášen. SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/ nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastnic s těhotenstvím
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastnic s těhotenstvím bude nahlášen.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet nebo účastníci s vyrážkou stupně 3/4 bez ohledu na příčinnou souvislost
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Bude hlášen počet účastníků s vyrážkou stupně 3/4 bez ohledu na kauzalitu.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107451
  • TMC278IFD3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512889-33-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit