Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající Carnoyova a GEWF řešení pro techniku ​​čištění lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu

8. července 2015 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Randomizovaná klinická studie porovnávající Carnoyova a GEWF řešení pro techniku ​​čištění lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu

Metastáza regionálních lymfatických uzlin je hlavním determinantem lokální recidivy a celkového přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem. Vzhledem ke špatné prognóze spojené s přítomností metastáz v lymfatických uzlinách by pacienti s kolorektálním karcinomem stadia III měli dostávat adjuvantní léčbu chemoterapií a/nebo radiační terapií podle místa nádoru. Několik autorů zkoumalo použití odhalovacích roztoků pro clearance lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu. Většina studií porovnávajících konvenční vyšetření histopatologických vzorků s jakoukoli technikou čištění lymfatických uzlin ukázala, že použití odhalovacích roztoků zvyšuje průměrný počet odebraných lymfatických uzlin, obvykle statisticky významným způsobem. Dopad použití odhalovacích řešení pro upstaging stavu lymfatických uzlin a následně pro indikaci adjuvantní terapie je stále kontroverzní. Proto bude provedena randomizovaná klinická studie, která porovná účinnost roztoků GEWF a Carnoy pro histopatologické vyšetření pacientů s kolorektálním karcinomem. Cílem této studie je určit řešení pro odhalení lymfatických uzlin s nejlepším výkonem (zvýšení průměrného počtu odebraných lymfatických uzlin a upstaging lymfatických uzlin) u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s histologicky prokázaným kolorektálním adenokarcinomem podrobení kurativní resekci a konvenčnímu histopatologickému vyšetření chirurgického vzorku jsou randomizováni k dalšímu vyšetření technikou čištění lymfatických uzlin pomocí roztoku Carnoy nebo GEWF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035001
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
  • Dobrovolný souhlas pacienta s účastí na výzkumu
  • Dobrovolný souhlas chirurga s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Absence přesných histopatologických dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rakovina tlustého střeva

Subjekty v této skupině podstoupí intervenci chirurgickým zákrokem a technikou čištění lymfatických uzlin.

Intervence A: Carnoyův roztok Intervence B: Řešení GEWF
Jiný: Technika čištění lymfatických uzlin pomocí Carnoyova roztoku

Postup: technika čištění lymfatických uzlin Carnoyovým roztokem

(1) těsně po chirurgické resekci je každý vzorek fixován formaldehydem; (2) odběr lymfatických uzlin se provádí manuální technikou vidění a palpace; (3) odebrané lymfatické uzliny jsou spočítány, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií; (4) chirurgický vzorek je podroben refixaci Carnoyovým roztokem a dalšímu odběru lymfatických uzlin manuální technikou vidění a palpace; (5) jsou spočítány další odebrané lymfatické uzliny, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií.

Ostatní jména:
  • Carnoy
Jiný: Technika čištění lymfatických uzlin roztokem GEWF

Postup: technika čištění lymfatických uzlin roztokem GEWF

(1) těsně po chirurgické resekci je každý vzorek fixován formaldehydem; (2) odběr lymfatických uzlin se provádí manuální technikou vidění a palpace; (3) odebrané lymfatické uzliny jsou spočítány, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií; (4) chirurgický vzorek je podroben refixaci roztokem GEWF a odebrání další lymfatické uzliny manuální technikou vidění a palpace; (5) jsou spočítány další odebrané lymfatické uzliny, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií.

Ostatní jména:
  • GEWF
Aktivní komparátor: Rakovina konečníku

Subjekty v této skupině podstoupí intervenci chirurgickým zákrokem a technikou čištění lymfatických uzlin.

Intervence A: Carnoyův roztok Intervence B: Řešení GEWF
Jiný: Technika čištění lymfatických uzlin pomocí Carnoyova roztoku

Postup: technika čištění lymfatických uzlin Carnoyovým roztokem

(1) těsně po chirurgické resekci je každý vzorek fixován formaldehydem; (2) odběr lymfatických uzlin se provádí manuální technikou vidění a palpace; (3) odebrané lymfatické uzliny jsou spočítány, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií; (4) chirurgický vzorek je podroben refixaci Carnoyovým roztokem a dalšímu odběru lymfatických uzlin manuální technikou vidění a palpace; (5) jsou spočítány další odebrané lymfatické uzliny, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií.

Ostatní jména:
  • Carnoy
Jiný: Technika čištění lymfatických uzlin roztokem GEWF

Postup: technika čištění lymfatických uzlin roztokem GEWF

(1) těsně po chirurgické resekci je každý vzorek fixován formaldehydem; (2) odběr lymfatických uzlin se provádí manuální technikou vidění a palpace; (3) odebrané lymfatické uzliny jsou spočítány, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií; (4) chirurgický vzorek je podroben refixaci roztokem GEWF a odebrání další lymfatické uzliny manuální technikou vidění a palpace; (5) jsou spočítány další odebrané lymfatické uzliny, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií.

Ostatní jména:
  • GEWF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfatické uzliny odebrané
Časové okno: Týden
Počet dalších lymfatických uzlin odebraných technikou čištění
Týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastáza lymfatických uzlin
Časové okno: Týden
Přítomnost metastáz v dalších odebraných lymfatických uzlinách
Týden
Upstage lymfatických uzlin
Časové okno: Týden
Diagnóza metastázy do lymfatických uzlin u pacienta, který byl původně klasifikován jako pacient bez metastáz do lymfatických uzlin, nebo jako zvýšený počet metastatických lymfatických uzlin u pacienta, který již byl ve stádiu metastáz do lymfatických uzlin.
Týden
Adjuvantní terapie
Časové okno: Jeden měsíc
Indikace adjuvantní terapie jako důsledek upstagingu po technice čištění lymfatických uzlin.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39919814.7.0000.5330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení