Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące roztwory Carnoy'a i GEWF do techniki oczyszczania węzłów chłonnych w raku jelita grubego

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Randomizowane badanie kliniczne porównujące roztwory Carnoya i GEWF do techniki oczyszczania węzłów chłonnych w raku jelita grubego

Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych są głównym wyznacznikiem nawrotów miejscowych i całkowitego przeżycia u pacjentów z rakiem jelita grubego. Ze względu na złe rokowanie związane z obecnością przerzutów do węzłów chłonnych, chorzy na raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania powinni otrzymać leczenie uzupełniające chemioterapią i/lub radioterapią w zależności od umiejscowienia guza. Kilku autorów zbadało zastosowanie ujawniających rozwiązań do oczyszczania węzłów chłonnych w raku jelita grubego. Większość badań porównujących konwencjonalne badanie histopatologiczne z jakąkolwiek techniką oczyszczania węzłów chłonnych wykazało, że zastosowanie roztworów ujawniających zwiększa średnią liczbę pobranych węzłów chłonnych, zwykle w sposób istotny statystycznie. Wciąż kontrowersyjny jest wpływ stosowania roztworów ujawniających na podwyższenie stanu węzłów chłonnych, a co za tym idzie na wskazanie do leczenia uzupełniającego. W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność roztworów GEWF i Carnoy w badaniu histopatologicznym pacjentów z rakiem jelita grubego. Celem niniejszej pracy jest określenie rozwiązania uwidaczniającego węzły chłonne o najlepszych parametrach (wzrost średniej liczby pobranych węzłów chłonnych i zaawansowania węzłów chłonnych) u chorych na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego poddani resekcji z wyleczeniem i konwencjonalnym badaniu histopatologicznym materiału chirurgicznego są randomizowani do dalszych badań techniką udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya lub GEWF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Dobrowolna zgoda chirurga na udział w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dokładnych danych histopatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rak jelita grubego

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani interwencji chirurgicznej i zastosowaniu techniki udrażniania węzłów chłonnych.

Interwencja A: rozwiązanie Carnoy'a Interwencja B: rozwiązanie GEWF
Inny: Technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya

Procedura: technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya

(1) bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy preparat jest utrwalany formaldehydem; (2) pobranie węzłów chłonnych odbywa się za pomocą ręcznej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (3) pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym; (4) preparat chirurgiczny poddaje się ponownemu utrwaleniu roztworem Carnoya i ponownemu pobraniu węzłów chłonnych za pomocą manualnej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (5) dodatkowe pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym.

Inne nazwy:
  • Carnoy'a
Inny: Technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem GEWF

Procedura: technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem GEWF

(1) bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy preparat jest utrwalany formaldehydem; (2) pobranie węzłów chłonnych odbywa się za pomocą ręcznej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (3) pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym; (4) preparat chirurgiczny poddaje się refiksacji roztworem GEWF i ponownemu pobraniu węzłów chłonnych manualną techniką widzenia i palpacji; (5) dodatkowe pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym.

Inne nazwy:
  • GEWF
Aktywny komparator: Rak odbytnicy

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani interwencji chirurgicznej i zastosowaniu techniki udrażniania węzłów chłonnych.

Interwencja A: rozwiązanie Carnoy'a Interwencja B: rozwiązanie GEWF
Inny: Technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya

Procedura: technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem Carnoya

(1) bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy preparat jest utrwalany formaldehydem; (2) pobranie węzłów chłonnych odbywa się za pomocą ręcznej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (3) pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym; (4) preparat chirurgiczny poddaje się ponownemu utrwaleniu roztworem Carnoya i ponownemu pobraniu węzłów chłonnych za pomocą manualnej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (5) dodatkowe pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym.

Inne nazwy:
  • Carnoy'a
Inny: Technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem GEWF

Procedura: technika udrażniania węzłów chłonnych roztworem GEWF

(1) bezpośrednio po resekcji chirurgicznej każdy preparat jest utrwalany formaldehydem; (2) pobranie węzłów chłonnych odbywa się za pomocą ręcznej techniki widzenia i badania palpacyjnego; (3) pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym; (4) preparat chirurgiczny poddaje się refiksacji roztworem GEWF i ponownemu pobraniu węzłów chłonnych manualną techniką widzenia i palpacji; (5) dodatkowe pobrane węzły chłonne są liczone, barwione hematoksyliną i eozyną i badane pod mikroskopem świetlnym.

Inne nazwy:
  • GEWF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobrano węzły chłonne
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Liczba dodatkowych węzłów chłonnych pobranych techniką oczyszczania
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Obecność przerzutów w dodatkowych zebranych węzłach chłonnych
Jeden tydzień
Za węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Rozpoznanie przerzutów do węzłów chłonnych u pacjenta wstępnie sklasyfikowanego jako brak przerzutów do węzłów chłonnych lub zwiększenie liczby przerzutów do węzłów chłonnych u pacjenta już zakwalifikowanego jako przerzut do węzłów chłonnych.
Jeden tydzień
Terapia uzupełniająca
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wskazania do leczenia uzupełniającego w następstwie podwyższenia stopnia zaawansowania po zabiegu udrażniania węzłów chłonnych.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 39919814.7.0000.5330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami