Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající Carnoyova a GEWF řešení pro techniku ​​čištění lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu

8. července 2015 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Randomizovaná klinická studie porovnávající Carnoyova a GEWF řešení pro techniku ​​čištění lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu

Metastáza regionálních lymfatických uzlin je hlavním determinantem lokální recidivy a celkového přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem. Vzhledem ke špatné prognóze spojené s přítomností metastáz v lymfatických uzlinách by pacienti s kolorektálním karcinomem stadia III měli dostávat adjuvantní léčbu chemoterapií a/nebo radiační terapií podle místa nádoru. Několik autorů zkoumalo použití odhalovacích roztoků pro clearance lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu. Většina studií porovnávajících konvenční vyšetření histopatologických vzorků s jakoukoli technikou čištění lymfatických uzlin ukázala, že použití odhalovacích roztoků zvyšuje průměrný počet odebraných lymfatických uzlin, obvykle statisticky významným způsobem. Dopad použití odhalovacích řešení pro upstaging stavu lymfatických uzlin a následně pro indikaci adjuvantní terapie je stále kontroverzní. Proto bude provedena randomizovaná klinická studie, která porovná účinnost roztoků GEWF a Carnoy pro histopatologické vyšetření pacientů s kolorektálním karcinomem. Cílem této studie je určit řešení pro odhalení lymfatických uzlin s nejlepším výkonem (zvýšení průměrného počtu odebraných lymfatických uzlin a upstaging lymfatických uzlin) u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s histologicky prokázaným kolorektálním adenokarcinomem podrobení kurativní resekci a konvenčnímu histopatologickému vyšetření chirurgického vzorku jsou randomizováni k dalšímu vyšetření technikou čištění lymfatických uzlin pomocí roztoku Carnoy nebo GEWF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035001
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
  • Dobrovolný souhlas pacienta s účastí na výzkumu
  • Dobrovolný souhlas chirurga s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Absence přesných histopatologických dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rakovina tlustého střeva

Subjekty v této skupině podstoupí intervenci chirurgickým zákrokem a technikou čištění lymfatických uzlin.

Intervence A: Carnoyův roztok Intervence B: Řešení GEWF
Jiný: Technika čištění lymfatických uzlin pomocí Carnoyova roztoku

Postup: technika čištění lymfatických uzlin Carnoyovým roztokem

(1) těsně po chirurgické resekci je každý vzorek fixován formaldehydem; (2) odběr lymfatických uzlin se provádí manuální technikou vidění a palpace; (3) odebrané lymfatické uzliny jsou spočítány, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií; (4) chirurgický vzorek je podroben refixaci Carnoyovým roztokem a dalšímu odběru lymfatických uzlin manuální technikou vidění a palpace; (5) jsou spočítány další odebrané lymfatické uzliny, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií.

Ostatní jména:
  • Carnoy
Jiný: Technika čištění lymfatických uzlin roztokem GEWF

Postup: technika čištění lymfatických uzlin roztokem GEWF

(1) těsně po chirurgické resekci je každý vzorek fixován formaldehydem; (2) odběr lymfatických uzlin se provádí manuální technikou vidění a palpace; (3) odebrané lymfatické uzliny jsou spočítány, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií; (4) chirurgický vzorek je podroben refixaci roztokem GEWF a odebrání další lymfatické uzliny manuální technikou vidění a palpace; (5) jsou spočítány další odebrané lymfatické uzliny, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií.

Ostatní jména:
  • GEWF
Aktivní komparátor: Rakovina konečníku

Subjekty v této skupině podstoupí intervenci chirurgickým zákrokem a technikou čištění lymfatických uzlin.

Intervence A: Carnoyův roztok Intervence B: Řešení GEWF
Jiný: Technika čištění lymfatických uzlin pomocí Carnoyova roztoku

Postup: technika čištění lymfatických uzlin Carnoyovým roztokem

(1) těsně po chirurgické resekci je každý vzorek fixován formaldehydem; (2) odběr lymfatických uzlin se provádí manuální technikou vidění a palpace; (3) odebrané lymfatické uzliny jsou spočítány, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií; (4) chirurgický vzorek je podroben refixaci Carnoyovým roztokem a dalšímu odběru lymfatických uzlin manuální technikou vidění a palpace; (5) jsou spočítány další odebrané lymfatické uzliny, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií.

Ostatní jména:
  • Carnoy
Jiný: Technika čištění lymfatických uzlin roztokem GEWF

Postup: technika čištění lymfatických uzlin roztokem GEWF

(1) těsně po chirurgické resekci je každý vzorek fixován formaldehydem; (2) odběr lymfatických uzlin se provádí manuální technikou vidění a palpace; (3) odebrané lymfatické uzliny jsou spočítány, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií; (4) chirurgický vzorek je podroben refixaci roztokem GEWF a odebrání další lymfatické uzliny manuální technikou vidění a palpace; (5) jsou spočítány další odebrané lymfatické uzliny, obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny světelnou mikroskopií.

Ostatní jména:
  • GEWF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfatické uzliny odebrané
Časové okno: Týden
Počet dalších lymfatických uzlin odebraných technikou čištění
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastáza lymfatických uzlin
Časové okno: Týden
Přítomnost metastáz v dalších odebraných lymfatických uzlinách
Týden
Upstage lymfatických uzlin
Časové okno: Týden
Diagnóza metastázy do lymfatických uzlin u pacienta, který byl původně klasifikován jako pacient bez metastáz do lymfatických uzlin, nebo jako zvýšený počet metastatických lymfatických uzlin u pacienta, který již byl ve stádiu metastáz do lymfatických uzlin.
Týden
Adjuvantní terapie
Časové okno: Jeden měsíc
Indikace adjuvantní terapie jako důsledek upstagingu po technice čištění lymfatických uzlin.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39919814.7.0000.5330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit