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Studio clinico che confronta le soluzioni di Carnoy e GEWF per la tecnica di schiarimento dei linfonodi nel cancro del colon-retto

8 luglio 2015 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Studio clinico randomizzato che confronta le soluzioni di Carnoy e GEWF per la tecnica di pulizia dei linfonodi nel cancro del colon-retto

La metastasi linfonodale regionale è un importante determinante della recidiva locale e dei tassi di sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma del colon-retto. A causa della prognosi infausta associata alla presenza di metastasi linfonodali, i pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III dovrebbero ricevere un trattamento adiuvante con chemio e/o radioterapia a seconda della sede del tumore. Diversi autori hanno studiato l'uso di soluzioni rivelatrici per la clearance dei linfonodi nel cancro del colon-retto. La maggior parte degli studi che confrontano l'esame istopatologico convenzionale del campione con qualsiasi tecnica di pulizia dei linfonodi ha mostrato che l'uso di soluzioni rivelatrici aumenta il numero medio di linfonodi prelevati, di solito in modo statisticamente significativo. È tuttora controverso l'impatto dell'utilizzo di soluzioni rivelatrici per l'upstaging dello stato linfonodale e conseguentemente per l'indicazione alla terapia adiuvante. Pertanto verrà condotto uno studio clinico randomizzato per confrontare le prestazioni delle soluzioni GEWF e Carnoy per l'esame istopatologico di pazienti con carcinoma colorettale. Lo scopo di questo studio è quello di determinare la soluzione di rivelazione dei linfonodi con le migliori prestazioni (aumento del numero medio di linfonodi prelevati e linfonodi soppiantati) nei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con adenocarcinoma colorettale istologicamente provato sottoposti a resezione curativa e esame istopatologico convenzionale del campione chirurgico sono randomizzati per sottoporsi a ulteriori indagini mediante tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione Carnoy o GEWF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035001
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato
  • Consenso volontario del paziente a partecipare alla ricerca
  • Consenso volontario del chirurgo a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Assenza di dati istopatologici accurati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cancro al colon

I soggetti di questo gruppo subiranno un intervento chirurgico e una tecnica di schiarimento dei linfonodi.

Intervento A: soluzione Carnoy Intervento B: soluzione GEWF
Altro: Tecnica di schiarimento dei linfonodi con soluzione di Carnoy

Procedura: tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione di Carnoy

(1) subito dopo la resezione chirurgica ogni campione viene fissato con formaldeide; (2) la raccolta dei linfonodi viene eseguita mediante una tecnica manuale di visione e palpazione; (3) i linfonodi recuperati vengono contati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica; (4) il campione chirurgico viene sottoposto a rifissazione con soluzione di Carnoy e un altro prelievo linfonodale mediante tecnica manuale di visione e palpazione; (5) vengono contati ulteriori linfonodi recuperati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica.

Altri nomi:
  • Carnoy
Altro: Tecnica di schiarimento dei linfonodi con soluzione GEWF

Procedura: tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione GEWF

(1) subito dopo la resezione chirurgica ogni campione viene fissato con formaldeide; (2) la raccolta dei linfonodi viene eseguita mediante una tecnica manuale di visione e palpazione; (3) i linfonodi recuperati vengono contati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica; (4) il campione chirurgico viene sottoposto a rifissazione con soluzione GEWF e un altro prelievo linfonodale mediante tecnica manuale di visione e palpazione; (5) vengono contati ulteriori linfonodi recuperati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica.

Altri nomi:
  • GEWF
Comparatore attivo: Cancro rettale

I soggetti di questo gruppo subiranno un intervento chirurgico e una tecnica di schiarimento dei linfonodi.

Intervento A: soluzione Carnoy Intervento B: soluzione GEWF
Altro: Tecnica di schiarimento dei linfonodi con soluzione di Carnoy

Procedura: tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione di Carnoy

(1) subito dopo la resezione chirurgica ogni campione viene fissato con formaldeide; (2) la raccolta dei linfonodi viene eseguita mediante una tecnica manuale di visione e palpazione; (3) i linfonodi recuperati vengono contati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica; (4) il campione chirurgico viene sottoposto a rifissazione con soluzione di Carnoy e un altro prelievo linfonodale mediante tecnica manuale di visione e palpazione; (5) vengono contati ulteriori linfonodi recuperati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica.

Altri nomi:
  • Carnoy
Altro: Tecnica di schiarimento dei linfonodi con soluzione GEWF

Procedura: tecnica di pulizia dei linfonodi con soluzione GEWF

(1) subito dopo la resezione chirurgica ogni campione viene fissato con formaldeide; (2) la raccolta dei linfonodi viene eseguita mediante una tecnica manuale di visione e palpazione; (3) i linfonodi recuperati vengono contati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica; (4) il campione chirurgico viene sottoposto a rifissazione con soluzione GEWF e un altro prelievo linfonodale mediante tecnica manuale di visione e palpazione; (5) vengono contati ulteriori linfonodi recuperati, colorati con ematossilina ed eosina ed esaminati con microscopia ottica.

Altri nomi:
  • GEWF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfonodi prelevati
Lasso di tempo: Una settimana
Numero di linfonodi aggiuntivi raccolti con la tecnica di compensazione
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Una settimana
Presenza di metastasi nei linfonodi aggiuntivi prelevati
Una settimana
Upstage dei linfonodi
Lasso di tempo: Una settimana
Diagnosi di metastasi linfonodali in un paziente inizialmente classificato come non avente metastasi linfonodali o aumento del numero di linfonodi metastatici in un paziente già stadiato come avente metastasi linfonodali.
Una settimana
Terapia adiuvante
Lasso di tempo: Un mese
Indicazione di terapia adiuvante come conseguenza dell'upstaging dopo la tecnica di schiarimento dei linfonodi.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39919814.7.0000.5330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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