Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner Carnoy's og GEWF-løsninger til lymfeknuderensningsteknik i kolorektal cancer

8. juli 2015 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Carnoy's og GEWF-løsninger til lymfeknuderensningsteknik i kolorektal cancer

Regional lymfeknudemetastase er en væsentlig determinant for lokalt tilbagefald og overordnet overlevelse hos patienter med kolorektal cancer. På grund af den dårlige prognose forbundet med tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser, bør stadium III kolorektal cancerpatienter modtage adjuverende behandling med kemo- og/eller strålebehandling afhængigt af tumorstedet. Adskillige forfattere har undersøgt brugen af ​​afslørende opløsninger til lymfeknudeclearance ved kolorektal cancer. De fleste undersøgelser, der sammenligner konventionel histopatologisk prøveundersøgelse med enhver lymfeknuderensningsteknik, viste, at brugen af ​​afslørende opløsninger øger det gennemsnitlige antal lymfeknuder, der høstes, normalt på en statistisk signifikant måde. Det er stadig kontroversielt virkningen af ​​brugen af ​​afslørende løsninger til opstaging af lymfeknudestatus og dermed for indikationen for adjuverende terapi. Derfor vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne ydeevnen af ​​GEWF og Carnoy løsninger til histopatologisk undersøgelse af patienter med tyktarmskræft. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den lymfeknude-afslørende løsning med den bedste ydeevne (stigning i det gennemsnitlige antal lymfeknuder høstede og lymfeknude-upstaging) hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom, der er blevet underkastet kurativ resektion og konventionel histopatologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve, randomiseres til at gennemgå yderligere undersøgelse ved hjælp af lymfeknuderensningsteknik med Carnoy- eller GEWF-opløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035001
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom
  • Frivillig aftale med patienten om at deltage i forskning
  • Frivillig aftale med kirurgen om at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af nøjagtige histopatologiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tyktarmskræft

Forsøgspersonerne i denne gruppe vil gennemgå intervention ved at få foretaget operation og lymfeknuderydningsteknik.

Intervention A: Carnoy-opløsning Intervention B: GEWF-opløsning
Andet: Lymfeknuderydningsteknik med Carnoy-opløsning

Fremgangsmåde: teknik til rydning af lymfeknuder med Carnoy-opløsning

(1) lige efter den kirurgiske resektion fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknudehøst udføres ved en manuel teknik med syn og palpation; (3) udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøve underkastes genfiksering med Carnoy-opløsning og endnu en lymfeknudeindsamling ved manuel syns- og palpationsteknik; (5) yderligere udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi.

Andre navne:
  • Carnoy
Andet: Lymfeknuderydningsteknik med GEWF-opløsning

Fremgangsmåde: lymfeknuderensningsteknik med GEWF-opløsning

(1) lige efter den kirurgiske resektion fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknudehøst udføres ved en manuel teknik med syn og palpation; (3) udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøve underkastes genfiksering med GEWF-opløsning og endnu en lymfeknudeindsamling ved manuel teknik med syn og palpation; (5) yderligere udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi.

Andre navne:
  • GEWF
Aktiv komparator: Endetarmskræft

Forsøgspersonerne i denne gruppe vil gennemgå intervention ved at få foretaget operation og lymfeknuderydningsteknik.

Intervention A: Carnoy-opløsning Intervention B: GEWF-opløsning
Andet: Lymfeknuderydningsteknik med Carnoy-opløsning

Fremgangsmåde: teknik til rydning af lymfeknuder med Carnoy-opløsning

(1) lige efter den kirurgiske resektion fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknudehøst udføres ved en manuel teknik med syn og palpation; (3) udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøve underkastes genfiksering med Carnoy-opløsning og endnu en lymfeknudeindsamling ved manuel syns- og palpationsteknik; (5) yderligere udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi.

Andre navne:
  • Carnoy
Andet: Lymfeknuderydningsteknik med GEWF-opløsning

Fremgangsmåde: lymfeknuderensningsteknik med GEWF-opløsning

(1) lige efter den kirurgiske resektion fikseres hver prøve med formaldehyd; (2) Lymfeknudehøst udføres ved en manuel teknik med syn og palpation; (3) udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi; (4) den kirurgiske prøve underkastes genfiksering med GEWF-opløsning og endnu en lymfeknudeindsamling ved manuel teknik med syn og palpation; (5) yderligere udvundne lymfeknuder tælles, farves med hæmatoxylin og eosin og undersøges med lysmikroskopi.

Andre navne:
  • GEWF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknuder høstet
Tidsramme: En uge
Antal yderligere lymfeknuder høstet med clearingteknikken
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknudemetastase
Tidsramme: En uge
Tilstedeværelse af metastase i de yderligere høstede lymfeknuder
En uge
Opstadium af lymfeknuder
Tidsramme: En uge
Diagnose af lymfeknudemetastaser hos en patient, der oprindeligt blev klassificeret som at have ingen lymfeknudemetastase eller stigning i antallet af metastatiske lymfeknuder hos en patient, der allerede er iscenesat som havende lymfeknudemetastase.
En uge
Adjuverende terapi
Tidsramme: En måned
Indikation af adjuverende terapi som følge af upstaging efter lymfeknuderensningsteknik.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39919814.7.0000.5330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger