Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Carnoyn ja GEWF:n ratkaisuja imusolmukkeiden puhdistamiseen paksusuolensyövän hoidossa

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Carnoyn ja GEWF:n ratkaisuja imusolmukkeiden puhdistamiseen paksusuolensyövän hoidossa

Alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat pääasiallinen paikallisen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisasteen määräävä tekijä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla. Imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin liittyvän huonon ennusteen vuoksi vaiheen III paksusuolensyöpäpotilaiden tulee saada lisähoitoa kemo- ja/tai sädehoidolla kasvainpaikan mukaan. Useat kirjoittajat ovat tutkineet paljastavien liuosten käyttöä imusolmukkeiden puhdistukseen paksusuolensyövän hoidossa. Useimmat tutkimukset, joissa verrattiin tavanomaista histopatologista näytetutkimusta mihin tahansa imusolmukkeiden puhdistustekniikkaan, osoittivat, että paljastavien liuosten käyttö lisää kerättyjen imusolmukkeiden keskimäärää, yleensä tilastollisesti merkitsevällä tavalla. On edelleen kiistanalaista paljastavien liuosten käytön vaikutus imusolmukkeiden tilan parantamiseen ja siten adjuvanttihoidon indikaatioon. Siksi suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan GEWF- ja Carnoy-liuosten suorituskykyä paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden histopatologiseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää imusolmukkeita paljastava ratkaisu, jolla on paras suorituskyky (keskimääräisen kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärän kasvu ja imusolmukkeiden uusiutuminen) potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joille on tehty parantava resektio ja kirurgisen näytteen tavanomainen histopatologinen tutkimus, satunnaistetaan lisätutkimuksiin imusolmukkeiden puhdistustekniikalla Carnoy- tai GEWF-liuoksella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035001
        • Rekrytointi
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Potilaan vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Kirurgin vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkkojen histopatologisten tietojen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Paksusuolen syöpä

Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään interventio leikkauksella ja imusolmukkeiden puhdistustekniikalla.

Interventio A: Carnoy-ratkaisu Interventio B: GEWF-ratkaisu
Muut: Imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoy-liuoksella

Toimenpide: imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoy-liuoksella

(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen Carnoy-liuoksella ja muu imusolmuke kerätään manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.

Muut nimet:
  • Carnoy
Muut: Imusolmukkeiden puhdistustekniikka GEWF-liuoksella

Toimenpide: imusolmukkeiden puhdistustekniikka GEWF-liuoksella

(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen GEWF-liuoksella ja toisella imusolmukkeiden keräyksellä manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.

Muut nimet:
  • GEWF
Active Comparator: Peräsuolen syöpä

Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään interventio leikkauksella ja imusolmukkeiden puhdistustekniikalla.

Interventio A: Carnoy-ratkaisu Interventio B: GEWF-ratkaisu
Muut: Imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoy-liuoksella

Toimenpide: imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoy-liuoksella

(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen Carnoy-liuoksella ja muu imusolmuke kerätään manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.

Muut nimet:
  • Carnoy
Muut: Imusolmukkeiden puhdistustekniikka GEWF-liuoksella

Toimenpide: imusolmukkeiden puhdistustekniikka GEWF-liuoksella

(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen GEWF-liuoksella ja toisella imusolmukkeiden keräyksellä manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.

Muut nimet:
  • GEWF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeet kerätty
Aikaikkuna: Yksi viikko
Selvitystekniikalla kerättyjen lisäimusolmukkeiden lukumäärä
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden etäpesäke
Aikaikkuna: Yksi viikko
Etäpesäkkeiden esiintyminen ylimääräisissä imusolmukkeissa
Yksi viikko
Imusolmukkeiden ylävaihe
Aikaikkuna: Yksi viikko
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnoosi potilaalla, joka alun perin luokiteltiin imusolmukkeiden etäpesäkkeeksi tai metastasoituneiden imusolmukkeiden lukumäärän lisääntyminen potilaalla, jolla on jo imusolmukeetäpesäke.
Yksi viikko
Adjuvanttihoito
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Indikaatio adjuvanttihoidosta imusolmukkeiden puhdistustekniikan jälkeisen vaiheen nousun seurauksena.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Moinhos de Vento

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio N Kalil, MD, PhD, Researcher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 39919814.7.0000.5330

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia