Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-Light Intervention (D-Light)

14. ledna 2016 aktualizováno: University of Ulster

Intervence D-Light: Randomizovaná kontrolovaná studie lidských intervencí k posouzení dopadu vitaminu D z mléka a doplňků na funkční zdravotní výsledky a budoucí syntézu vitaminu D z expozice UV záření

Nedostatek vitaminu D se stal celosvětovým problémem s nízkým stavem vitaminu D spojeným s poruchami kostí, kardiovaskulárním onemocněním a určitými druhy rakoviny. Spojené království (Spojené království) a Irsko jsou zvláště ohroženy nedostatkem vitaminu D kvůli severní šířce, zvýšenému používání opalovacích krémů, snížené expozici slunečnímu záření a vysoké oblačnosti. Nedávný průzkum ve Spojeném království ukázal, že více než 50 % dospělých ve Spojeném království má nedostatečný stav vitaminu D, přičemž nižší hladiny byly zaznamenány v zimních měsících. Je známo, že změny ve stavu vitaminu D se mezi létem a zimou liší, vzhledem k naší severní zeměpisné šířce (52-55° s. š.) je intenzita ultrafialového záření (UV)-B v Severním Irsku nedostatečná k podpoře dermální syntézy vitaminu D během zimních měsících, což způsobuje, že se spoléháme na zdroje stravy. Cílem této intervence je prozkoumat hlavní účinky mléka obohaceného vitaminem D3 a doplňkového vitaminu D3 na stav vitaminu D a funkční zdravotní výsledky během zimy a jak tato intervence ovlivní následnou dermální syntézu vitaminu D z expozice UV záření. Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity. Vzorky krve budou odebírány od každého účastníka ve dvou časových bodech (září/říjen a březen/duben). Před a po zákroku bude měřen krevní tlak, síla úchopu, výška, váha, obvod pasu a boků, navíc účastníci podstoupí duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) pro posouzení tělesného složení a minerální hustoty kostí. Budou shromažďovány informace o celkovém zdraví, životním stylu, fyzické aktivitě, příjmu potravy a typickém chování na slunci. Po dietní intervenci bude podskupina účastníků pozvána k účasti na následné studii zkoumající expozici UV záření během letních měsíců, kdy budou nosit osobní zápěstní dozimetr po dobu 1 měsíce, absolvovat opalovací mléko a poskytnout 2 další krev Vzorky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40 let
  • Zřejmě zdravý
  • Žijící na ostrově Irsko

Kritéria vyloučení:

  • Pod 20 let a ve věku 40 let nebo více
  • Nežije na irském ostrově
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět
  • Jedinci, kteří v předchozích třech měsících užívali doplněk obsahující vitamín D nebo vápník
  • Ti s potravinovou intolerancí nebo alergií, která by ovlivnila jejich schopnost konzumovat studované mléko
  • Jedinci dodržující dietu, která vylučuje mléko (např. vegani)
  • Ti, kteří mají diagnostikovaný chronický zdravotní stav nebo užívají předepsané léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D
  • Ti, kteří plánují dovolenou na slunci v zimních měsících (říjen-březen)
  • Dospělí s učením nebo jinými obtížemi, které by jim bránily ve vyplnění studijního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba 1
500 ml obohaceného mléka (10 µg vitaminu D3) + 1 doplňková kapsle (10 µg vitaminu D3) denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Fortifikované mléko (10 µg vitaminu D3)
Doplněk stravy: 10 µg doplněk vitaminu D3
Experimentální: Léčba 2
500 ml obohaceného mléka (10 µg vitaminu D3) + 1 doplňková kapsle (placebo) denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Fortifikované mléko (10 µg vitaminu D3)
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Experimentální: Léčba 3
500 ml neobohaceného mléka (placebo) + 1 doplňková kapsle (10 µg vitaminu D3) denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: 10 µg doplněk vitaminu D3
Doplněk stravy: Neobohacené mléko (placebo)
Komparátor placeba: Léčba 4
500 ml neobohaceného mléka (placebo) + 1 doplňková kapsle (placebo) denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Doplněk stravy: Neobohacené mléko (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D (koncentrace 25-hydroxyvitaminu D v séru)
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Hodnotí se podle síly úchopu
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna stavu zánětu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UV expozice (následné)
Časové okno: 8 týdnů po intervenci (32-40 týdnů)
Hodnoceno UV zápěstními monitory
8 týdnů po intervenci (32-40 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dairy Council for Northern Ireland
Agri-food & Biosciences Institute
Center for Nutrition and Health, RIVM (The Netherlands)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/NI/0091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení