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Intervento D-Light (D-Light)

14 gennaio 2016 aggiornato da: University of Ulster

Intervento D-Light: uno studio di intervento umano controllato randomizzato per valutare l'impatto della vitamina D dal latte e dagli integratori sugli esiti di salute funzionale e sulla futura sintesi di vitamina D dall'esposizione ai raggi UV

L'insufficienza di vitamina D è diventata una preoccupazione globale, con un basso stato di vitamina D associato a disturbi ossei, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. Il Regno Unito (Regno Unito) e l'Irlanda sono particolarmente a rischio di carenza di vitamina D a causa della latitudine settentrionale, del maggiore uso di creme solari, della ridotta esposizione al sole e dell'elevato livello di nuvolosità. Un recente sondaggio nel Regno Unito ha mostrato che oltre il 50% degli adulti del Regno Unito ha uno stato di vitamina D insufficiente, con livelli più bassi osservati nei mesi invernali. È noto che le variazioni dello stato della vitamina D variano tra l'estate e l'inverno, a causa della nostra latitudine settentrionale (52-55°N) l'intensità dell'ultravioletto (UV)-B nell'Irlanda del Nord è inadeguata a promuovere la sintesi dermica della vitamina D durante il mesi invernali, costringendoci a fare affidamento su fonti alimentari. Lo scopo di questo intervento è indagare i principali effetti del latte arricchito con vitamina D3 e della vitamina D3 supplementare sullo stato della vitamina D e sui risultati di salute funzionale durante l'inverno e come questo intervento influenzerà la successiva sintesi dermica della vitamina D dall'esposizione ai raggi UV. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale. I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun partecipante in due punti temporali (settembre/ottobre e marzo/aprile). Saranno misurati la pressione sanguigna pre e post intervento, la forza di presa, l'altezza, il peso, la circonferenza della vita e dell'anca, inoltre i partecipanti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea e la densità minerale ossea. Verranno raccolte informazioni su salute generale, stile di vita, attività fisica, assunzione dietetica e comportamenti tipici al sole. Dopo l'intervento dietetico, un sottogruppo di partecipanti sarà invitato a partecipare a uno studio di follow-up, esaminando l'esposizione ai raggi UV durante i mesi estivi, quando indosseranno un dosimetro da polso personale per 1 mese, completeranno una latteria solare e forniranno 2 sangue aggiuntivo campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coleraine, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-40 anni
  • Apparentemente sano
  • Vivere sull'isola d'Irlanda

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 20 anni e di età pari o superiore a 40 anni
  • Non vivere sull'isola d'Irlanda
  • Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che stanno pianificando una gravidanza
  • Individui che hanno assunto un integratore contenente vitamina D o calcio nei tre mesi precedenti
  • Quelli con intolleranze alimentari o allergie che potrebbero compromettere la loro capacità di consumare il latte dello studio
  • Individui che seguono una dieta che esclude il latte (ad es. vegani)
  • Quelli con una condizione medica cronica diagnosticata o con farmaci prescritti noti per influenzare il metabolismo della vitamina D
  • Coloro che stanno pianificando una vacanza al sole durante i mesi invernali (ottobre-marzo)
  • Adulti con difficoltà di apprendimento o qualsiasi altra difficoltà che impedirebbe loro di completare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento 1
500 ml di latte arricchito (10 µg di vitamina D3) + 1 capsula di integratore (10 µg di vitamina D3) al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Latte fortificato (10µg vitamina D3)
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D3 10µg
Sperimentale: Trattamento 2
500 ml di latte arricchito (10 µg di vitamina D3) + 1 capsula di integratore (placebo) al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Latte fortificato (10µg vitamina D3)
Integratore alimentare: Integratore placebo
Sperimentale: Trattamento 3
500 ml di latte non arricchito (placebo) + 1 capsula di integratore (10 µg di vitamina D3) al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D3 10µg
Integratore alimentare: Latte non fortificato (placebo)
Comparatore placebo: Trattamento 4
500 ml di latte non fortificato (placebo) + 1 capsula di integratore (placebo) al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Integratore placebo
Integratore alimentare: Latte non fortificato (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della vitamina D (concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D)
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
Analisi del sangue
Basale + post-intervento (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale + post-intervento (24 settimane)
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
Valutato dalla forza di presa
Basale + post-intervento (24 settimane)
Cambiamento dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
Analisi del sangue
Basale + post-intervento (24 settimane)
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
Analisi del sangue
Basale + post-intervento (24 settimane)
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
Analisi del sangue
Basale + post-intervento (24 settimane)
Variazione delle concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
Analisi del sangue
Basale + post-intervento (24 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione ai raggi UV (follow-up)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento (32-40 settimane)
Valutato da monitor da polso UV
8 settimane dopo l'intervento (32-40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dairy Council for Northern Ireland
Agri-food & Biosciences Institute
Center for Nutrition and Health, RIVM (The Netherlands)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/NI/0091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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