Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja D-Light (D-Light)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Ulster

Interwencja D-Light: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne na ludziach w celu oceny wpływu witaminy D z mleka i suplementów na funkcjonalne wyniki zdrowotne i przyszłą syntezę witaminy D w wyniku ekspozycji na promieniowanie UV

Niedobór witaminy D stał się problemem globalnym, a niski poziom witaminy D jest związany z zaburzeniami kości, chorobami układu krążenia i niektórymi nowotworami. Wielka Brytania (UK) i Irlandia są szczególnie narażone na niedobór witaminy D ze względu na północną szerokość geograficzną, częstsze stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, zmniejszoną ekspozycję na słońce i wysoki poziom zachmurzenia. Niedawne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że ponad 50% dorosłych w Wielkiej Brytanii ma niewystarczający poziom witaminy D, przy czym jej poziom jest niższy w miesiącach zimowych. Wiadomo, że różnice w statusie witaminy D różnią się między latem a zimą, ze względu na naszą północną szerokość geograficzną (52-55°N) intensywność promieniowania ultrafioletowego (UV)-B w Irlandii Północnej jest niewystarczająca, aby promować skórną syntezę witaminy D podczas miesiącach zimowych, co powoduje, że polegamy na źródłach dietetycznych. Celem tej interwencji jest zbadanie głównych skutków mleka wzbogaconego witaminą D3 i suplementacji witaminy D3 na status witaminy D i funkcjonalne wyniki zdrowotne w okresie zimowym oraz w jaki sposób ta interwencja wpłynie na późniejszą skórną syntezę witaminy D pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV. Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej społeczności. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika w dwóch punktach czasowych (wrzesień/październik i marzec/kwiecień). Zmierzone zostanie ciśnienie krwi przed i po interwencji, siła chwytu, wzrost, waga, obwód talii i bioder, ponadto uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu oceny składu ciała i gęstości mineralnej kości. Zbierane będą informacje na temat ogólnego stanu zdrowia, stylu życia, aktywności fizycznej, sposobu żywienia i typowych zachowań na słońcu. Po interwencji dietetycznej podgrupa uczestników zostanie zaproszona do udziału w badaniu uzupełniającym, oceniającym ekspozycję na promieniowanie UV w miesiącach letnich, kiedy to będą nosić osobisty dozymetr na nadgarstku przez 1 miesiąc, ukończyć nabiał słoneczny i dostarczyć 2 dodatkowe próbki krwi. próbki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-40 lat
  • Podobno zdrowy
  • Mieszka na wyspie Irlandia

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 20 lat i powyżej 40 lat
  • Nie mieszka na wyspie Irlandii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę
  • Osoby, które przyjmowały suplement zawierający witaminę D lub wapń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby z nietolerancjami pokarmowymi lub alergiami, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do spożywania badanego mleka
  • Osoby stosujące dietę wykluczającą mleko (np. weganie)
  • Osoby ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą lub przyjmujące przepisane leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D
  • Ci, którzy planują słoneczne wakacje w miesiącach zimowych (październik-marzec)
  • Dorośli z nauką lub innymi trudnościami, które uniemożliwiają im ukończenie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie 1
500 ml wzbogaconego mleka (10 µg witaminy D3) + 1 kapsułka suplementu (10 µg witaminy D3) dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Mleko wzbogacone (10µg witaminy D3)
Suplement diety: 10µg suplementu witaminy D3
Eksperymentalny: Leczenie 2
500 ml wzbogaconego mleka (10 µg witaminy D3) + 1 kapsułka suplementu (placebo) dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Mleko wzbogacone (10µg witaminy D3)
Suplement diety: Suplement placebo
Eksperymentalny: Leczenie 3
500 ml niewzbogaconego mleka (placebo) + 1 kapsułka suplementu (10 µg witaminy D3) dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: 10µg suplementu witaminy D3
Suplement diety: Mleko niewzbogacone (placebo)
Komparator placebo: Leczenie 4
500 ml niewzbogaconego mleka (placebo) + 1 kapsułka uzupełniająca (placebo) dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Suplement placebo
Suplement diety: Mleko niewzbogacone (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Oceniane na podstawie siły chwytu
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na promieniowanie UV (kontynuacja)
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji (32-40 tygodni)
Oceniane za pomocą monitorów UV na nadgarstku
8 tygodni po interwencji (32-40 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ulster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dairy Council for Northern Ireland
Agri-food & Biosciences Institute
Center for Nutrition and Health, RIVM (The Netherlands)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/NI/0091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami