Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Light Intervention (D-Light)

14. januar 2016 opdateret af: University of Ulster

D-Light Intervention: En randomiseret kontrolleret human interventionsundersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​D-vitamin fra mælk og kosttilskud på funktionelle sundhedsresultater og fremtidig vitamin D-syntese fra UV-eksponering

D-vitaminmangel er blevet et globalt problem, med lav D-vitaminstatus forbundet med knoglelidelser, hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer. Det Forenede Kongerige (Storbritannien) og Irland har særlig risiko for D-vitaminmangel på grund af den nordlige breddegrad, øget brug af solcreme, nedsat soleksponering og et højt skydække. En nylig undersøgelse i Storbritannien viste, at mere end 50% af britiske voksne har utilstrækkelig vitamin D-status, med lavere niveauer noteret i vintermånederne. Variationer i D-vitaminstatus har været kendt for at variere mellem sommer og vinter, på grund af vores nordlige breddegrad (52-55°N) er den ultraviolette (UV)-B-intensitet i Nordirland utilstrækkelig til at fremme den dermale syntese af D-vitamin under vintermånederne, hvilket får os til at stole på kostkilder. Formålet med denne intervention er at undersøge de vigtigste virkninger af D3-vitamin beriget mælk og supplerende D3-vitamin på D-vitaminstatus og funktionelle sundhedsresultater i løbet af vinteren, og hvordan denne intervention vil påvirke den efterfølgende hudsyntese af D-vitamin fra UV-eksponering. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet. Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager på to tidspunkter (september/oktober og marts/april). Pre- og post-intervention blodtryk, grebsstyrke, højde, vægt, talje- og hofteomkreds vil blive målt, derudover vil deltagerne gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning for at vurdere kropssammensætning og knoglemineraltæthed. Der vil blive indsamlet oplysninger om generel sundhed, livsstil, fysisk aktivitet, kostindtag og typisk adfærd i solen. Efter diætinterventionen vil en undergruppe af deltagere blive inviteret til at deltage i en opfølgende undersøgelse, der undersøger UV-eksponering i sommermånederne, hvor de vil bære et personligt håndledsdosimeter i 1 måned, gennemføre et solmejeri og give 2 ekstra blod prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gammel
  • Tilsyneladende sundt
  • Bor på øen Irland

Ekskluderingskriterier:

  • Under 20 år og i alderen 40 år eller derover
  • Bor ikke på øen Irland
  • Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide
  • Personer, der har taget et D-vitamin- eller calciumholdigt tilskud i de foregående tre måneder
  • Dem med fødevareintolerancer eller allergier, der ville påvirke deres evne til at indtage studiemælk
  • Personer, der følger en diæt, der udelukker mælk (f. veganere)
  • Dem med en diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand eller på ordineret medicin, der er kendt for at påvirke D-vitaminstofskiftet
  • Dem, der planlægger en solferie i vintermånederne (okt-mars)
  • Voksne med indlæring eller andre vanskeligheder, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling 1
500 ml beriget mælk (10 µg vitamin D3) +1 tilskudskapsel (10 µg vitamin D3) dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Beriget mælk (10 µg vitamin D3)
Kosttilskud: 10µg vitamin D3 tilskud
Eksperimentel: Behandling 2
500 ml beriget mælk (10 µg vitamin D3) +1 tilskudskapsel (placebo) dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Beriget mælk (10 µg vitamin D3)
Kosttilskud: Placebo tilskud
Eksperimentel: Behandling 3
500 ml uberiget mælk (placebo) +1 tilskudskapsel (10 µg vitamin D3) dagligt i 24 uger
Kosttilskud: 10µg vitamin D3 tilskud
Kosttilskud: Uforstærket mælk (placebo)
Placebo komparator: Behandling 4
500 ml uberiget mælk (placebo) +1 tilskudskapsel (placebo) dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Placebo tilskud
Kosttilskud: Uforstærket mælk (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminstatus (25-hydroxyvitamin D-serumkoncentration)
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Vurderet ved grebsstyrke
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i inflammationsstatus
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UV-eksponering (opfølgning)
Tidsramme: 8 uger efter intervention (32-40 uger)
Vurderet af UV-håndledsmonitorer
8 uger efter intervention (32-40 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dairy Council for Northern Ireland
Agri-food & Biosciences Institute
Center for Nutrition and Health, RIVM (The Netherlands)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/NI/0091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger