Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

D-Light-Intervention (D-Light)

14. Januar 2016 aktualisiert von: University of Ulster

D-Light-Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie am Menschen zur Bewertung des Einflusses von Vitamin D aus Milch und Nahrungsergänzungsmitteln auf funktionelle Gesundheitsergebnisse und die zukünftige Vitamin-D-Synthese durch UV-Exposition

Vitamin-D-Mangel ist zu einem weltweiten Problem geworden, da ein niedriger Vitamin-D-Status mit Knochenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmten Krebsarten in Verbindung gebracht wird. Im Vereinigten Königreich (UK) und in Irland besteht aufgrund der nördlichen Breite, der erhöhten Verwendung von Sonnenschutzmitteln, der geringeren Sonneneinstrahlung und der hohen Bewölkung ein besonderes Risiko eines Vitamin-D-Mangels. Eine kürzlich im Vereinigten Königreich durchgeführte Umfrage ergab, dass mehr als 50 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich einen unzureichenden Vitamin-D-Status haben, wobei in den Wintermonaten niedrigere Werte festgestellt werden. Es ist bekannt, dass der Vitamin-D-Status zwischen Sommer und Winter schwankt. Aufgrund unserer nördlichen Breite (52–55° nördlicher Breite) reicht die UV-B-Intensität in Nordirland nicht aus, um die dermale Vitamin-D-Synthese während des Winters zu fördern Wintermonate, was dazu führt, dass wir auf Nahrungsquellen angewiesen sind. Ziel dieser Intervention ist es, die wichtigsten Auswirkungen von mit Vitamin D3 angereicherter Milch und zusätzlichem Vitamin D3 auf den Vitamin-D-Status und die funktionellen Gesundheitsergebnisse im Winter zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich diese Intervention auf die nachfolgende dermale Synthese von Vitamin D durch UV-Exposition auswirkt. Die Teilnehmer werden aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Von jedem Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten (September/Oktober und März/April) Blutproben entnommen. Vor und nach dem Eingriff werden Blutdruck, Griffstärke, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang gemessen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen, um die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte zu beurteilen. Es werden Informationen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zum Lebensstil, zur körperlichen Aktivität, zur Nahrungsaufnahme und zum typischen Verhalten in der Sonne gesammelt. Im Anschluss an die diätetische Intervention wird eine Untergruppe der Teilnehmer zur Teilnahme an einer Folgestudie eingeladen, in der die UV-Exposition während der Sommermonate untersucht wird. Dabei tragen sie einen Monat lang ein persönliches Handgelenksdosimeter, absolvieren eine Sonnenmilch und spenden zwei zusätzliche Blutproben Proben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40 Jahre alt
  • Anscheinend gesund
  • Lebt auf der Insel Irland

Ausschlusskriterien:

  • Unter 20 Jahre und 40 Jahre oder älter
  • Lebt nicht auf der Insel Irland
  • Schwangere, stillende Frauen und solche, die eine Schwangerschaft planen
  • Personen, die in den letzten drei Monaten ein Vitamin D- oder kalziumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
  • Personen mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien, die ihre Fähigkeit zum Verzehr von Studienmilch beeinträchtigen würden
  • Personen, die eine Diät ohne Milch befolgen (z. B. Veganer)
  • Personen, bei denen eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde oder die verschriebene Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
  • Diejenigen, die in den Wintermonaten (Okt.-März) einen Sonnenurlaub planen
  • Erwachsene mit Lernschwierigkeiten oder anderen Schwierigkeiten, die sie daran hindern würden, das Studienprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung 1
500 ml angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3) + 1 Ergänzungskapsel (10 µg Vitamin D3) täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3)
Nahrungsergänzungsmittel: 10 µg Vitamin D3-Ergänzung
Experimental: Behandlung 2
500 ml angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3) + 1 Ergänzungskapsel (Placebo) täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Experimental: Behandlung 3
500 ml nicht angereicherte Milch (Placebo) + 1 Ergänzungskapsel (10 µg Vitamin D3) täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: 10 µg Vitamin D3-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht angereicherte Milch (Placebo)
Placebo-Komparator: Behandlung 4
500 ml nicht angereicherte Milch (Placebo) + 1 Ergänzungskapsel (Placebo) täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht angereicherte Milch (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status (25-Hydroxyvitamin-D-Serumkonzentration)
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Bewertet anhand der Griffstärke
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Änderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Veränderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Veränderung der Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UV-Exposition (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff (32–40 Wochen)
Bewertet mit UV-Armbandmonitoren
8 Wochen nach dem Eingriff (32–40 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dairy Council for Northern Ireland
Agri-food & Biosciences Institute
Center for Nutrition and Health, RIVM (The Netherlands)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/NI/0091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten