Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve fyziologii plic a srdeční výkonnosti u pacientů s emfyzémem po léčbě bilaterální RePneu Coil

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem této postmarketingové studie je zlepšit porozumění mechanismu účinku spirálky RePneu s označením CE pozorováním změn ve fyziologii plic a srdeční výkonnosti u pacientů s emfyzémem léčených spirálkami RePneu, pokud jsou používány tak, jak bylo zamýšleno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo
        • LungenClinic
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s diagnózou emfyzematózního typu CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci s diagnózou emfyzematózního typu CHOPN.
  2. CT vyšetření indikuje bilaterální emfyzém s dostatečným plicním parenchymem pro nasazení spirálky (na základě PneumRx CT skóre) kritérií.
  3. Subjekt má předpokládanou FEV1 po bronchodilataci ≤ 45 %.
  4. Subjekt má odhadovanou celkovou kapacitu plic > 100 %.
  5. Subjekt má předpokládaný zbytkový objem (RV) ≥175 %.
  6. Subjekt má výrazné skóre dušnosti ≥2 na stupnici mMRC 0-4.
  7. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  8. Subjekt byl očkován proti pneumokokům a chřipce v souladu s místními doporučeními a/nebo zásadami.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má komorbidity, které mohou významně snížit schopnost subjektu zlepšit cvičební kapacitu (např. těžká artritida, plánovaná operace kolena) nebo výchozí omezení, které není způsobeno dušností.
  2. Subjekt má změnu FEV1 >20 % (nebo u subjektů s FEV1 před bronchodilatací pod 1 l změnu > 200 ml) po bronchodilataci, pokud zkoušející nemůže potvrdit jinými způsoby, že subjekt nemá astma.

  3. Subjekt má vážné abnormality výměny plynů, jak je definováno:

    • PaCO2 >55 mm Hg
    • PaO2 <45 mm Hg na vzduchu v místnosti (kritérium pro vysokou nadmořskou výšku: PaO2 <30 mm Hg)
  4. Subjekt má těžkou plicní hypertenzi definovanou systolickým tlakem pravé komory >50 mm Hg prostřednictvím katetrizace pravého srdce a/nebo echokardiogramu.
  5. Subjekt má důkaz o jiném závažném onemocnění (jako je, ale bez omezení, rakovina plic nebo selhání ledvin), které podle úsudku výzkumníka může ohrozit přežití subjektu po dobu trvání studie.
  6. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v časovém rámci studie.
  7. Subjekt je neschopný tolerovat bronchoskopii při mírné sedaci nebo celkové anestezii.
  8. Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii.
  9. Subjekt podstoupil předchozí operaci LVR, transplantaci plic, lobektomii nebo jinou léčbu BLVR v kterékoli z plic.
  10. Subjekt se účastnil studií léčby CHOPN pomocí vysoké dávky záření.
  11. Subjekt byl zapojen do studií plicních léků nebo zařízení během 30 dnů před touto studií.
  12. Subjekt chronicky užívá >20 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávku podobného steroidu) denně.
  13. Subjekt vyžaduje vysokou úroveň chronické imunomodulační terapie k léčbě středně těžké až těžké chronické zánětlivé autoimunitní poruchy.
  14. Subjekt je na jakémkoli typu antiagregační nebo antikoagulační terapie, kterou nelze přerušit sedm (7) dní před výkonem.
  15. Subjekt má citlivost nebo alergii na nikl.
  16. Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie.
  17. U subjektu byl diagnostikován deficit alfa-1 antitrypsinu (AATD).
  18. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění, stav(y) nebo návyk(y), které by narušovaly dokončení studie a následná hodnocení, zvyšovaly by rizika bronchoskopie nebo hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího potenciálně narušovaly dodržování tohoto studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba
Pacienti léčení systémem PneumRx Coil System
Přístroj: Systém cívky PneumRx
Ostatní jména:
  • LVRC
  • RePneu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po počáteční léčbě
Změny v ujeté vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT). Počáteční základní měření bylo provedeno před léčbou spirálkou RePneu a druhé měření bylo provedeno 12 měsíců po počáteční léčbě spirálkou RePneu. 6MWD bylo měřeno v metrech.
Výchozí stav, 12 měsíců po počáteční léčbě
Změny za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě
Změny v ujeté vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT). Počáteční základní měření bylo provedeno před ošetřením spirálkou RePneu a druhé měření bylo provedeno 3 měsíce po konečném ošetření spirálky RePneu. 6MWD bylo měřeno v metrech.
Výchozí stav, 3 měsíce po konečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PneumRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN0017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení