Změny ve fyziologii plic a srdeční výkonnosti u pacientů s emfyzémem po léčbě bilaterální RePneu Coil

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí jedinci s diagnózou emfyzematózního typu CHOPN.
2. CT vyšetření indikuje bilaterální emfyzém s dostatečným plicním parenchymem pro nasazení spirálky (na základě PneumRx CT skóre) kritérií.
3. Subjekt má předpokládanou FEV1 po bronchodilataci ≤ 45 %.
4. Subjekt má odhadovanou celkovou kapacitu plic > 100 %.
5. Subjekt má předpokládaný zbytkový objem (RV) ≥175 %.
6. Subjekt má výrazné skóre dušnosti ≥2 na stupnici mMRC 0-4.
7. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.
8. Subjekt byl očkován proti pneumokokům a chřipce v souladu s místními doporučeními a/nebo zásadami.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má komorbidity, které mohou významně snížit schopnost subjektu zlepšit cvičební kapacitu (např. těžká artritida, plánovaná operace kolena) nebo výchozí omezení, které není způsobeno dušností.
2. Subjekt má změnu FEV1 >20 % (nebo u subjektů s FEV1 před bronchodilatací pod 1 l změnu > 200 ml) po bronchodilataci, pokud zkoušející nemůže potvrdit jinými způsoby, že subjekt nemá astma.

3. Subjekt má vážné abnormality výměny plynů, jak je definováno:

   • PaCO2 >55 mm Hg
   • PaO2 <45 mm Hg na vzduchu v místnosti (kritérium pro vysokou nadmořskou výšku: PaO2 <30 mm Hg)
4. Subjekt má těžkou plicní hypertenzi definovanou systolickým tlakem pravé komory >50 mm Hg prostřednictvím katetrizace pravého srdce a/nebo echokardiogramu.
5. Subjekt má důkaz o jiném závažném onemocnění (jako je, ale bez omezení, rakovina plic nebo selhání ledvin), které podle úsudku výzkumníka může ohrozit přežití subjektu po dobu trvání studie.
6. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v časovém rámci studie.
7. Subjekt je neschopný tolerovat bronchoskopii při mírné sedaci nebo celkové anestezii.
8. Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii.
9. Subjekt podstoupil předchozí operaci LVR, transplantaci plic, lobektomii nebo jinou léčbu BLVR v kterékoli z plic.
10. Subjekt se účastnil studií léčby CHOPN pomocí vysoké dávky záření.
11. Subjekt byl zapojen do studií plicních léků nebo zařízení během 30 dnů před touto studií.
12. Subjekt chronicky užívá >20 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávku podobného steroidu) denně.
13. Subjekt vyžaduje vysokou úroveň chronické imunomodulační terapie k léčbě středně těžké až těžké chronické zánětlivé autoimunitní poruchy.
14. Subjekt je na jakémkoli typu antiagregační nebo antikoagulační terapie, kterou nelze přerušit sedm (7) dní před výkonem.
15. Subjekt má citlivost nebo alergii na nikl.
16. Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie.
17. U subjektu byl diagnostikován deficit alfa-1 antitrypsinu (AATD).
18. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění, stav(y) nebo návyk(y), které by narušovaly dokončení studie a následná hodnocení, zvyšovaly by rizika bronchoskopie nebo hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího potenciálně narušovaly dodržování tohoto studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie.