Veränderungen der Lungenphysiologie und der Herzleistung bei Patienten mit Emphysem nach bilateraler RePneu-Coil-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Probanden, bei denen eine emphysematöse COPD diagnostiziert wurde.
2. Der CT-Scan weist auf ein beidseitiges Emphysem mit ausreichend Lungenparenchym für die Spulenausbringung hin (basierend auf den Kriterien der PneumRx-CT-Bewertung).
3. Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation einen FEV1 von ≤ 45 % des vorhergesagten Werts.
4. Das Subjekt hat eine Gesamtlungenkapazität von >100 % des vorhergesagten Werts.
5. Das Subjekt hat ein Restvolumen (RV) von ≥175 % des vorhergesagten Werts.
6. Der Proband hat eine ausgeprägte Dyspnoe mit einem Wert von ≥2 auf der mMRC-Skala von 0–4.
7. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular gelesen, verstanden und unterschrieben.
8. Der Proband hat Pneumokokken- und Influenza-Impfungen gemäß den örtlichen Empfehlungen und/oder Richtlinien erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist Komorbiditäten auf, die die Fähigkeit des Subjekts, seine körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, erheblich beeinträchtigen können (z. B. schwere Arthritis, geplante Knieoperation) oder Ausgangseinschränkung, die nicht auf Dyspnoe zurückzuführen ist.
2. Bei der Person kommt es nach der Bronchodilatation zu einer Veränderung des FEV1 um > 20 % (bzw. bei Personen mit einem FEV1 vor der Bronchodilatation unter 1 l um eine Veränderung von > 200 ml), es sei denn, der Prüfer kann auf andere Weise bestätigen, dass die Person kein Asthma hat.

3. Das Subjekt weist schwere Gasaustauschanomalien auf, wie folgt definiert:

   • PaCO2 >55 mm Hg
   • PaO2 <45 mm Hg in der Raumluft (Kriterium für große Höhen: PaO2 <30 mm Hg)
4. Das Subjekt leidet an schwerer pulmonaler Hypertonie, definiert durch einen rechtsventrikulären systolischen Druck von >50 mm Hg mittels Rechtsherzkatheterisierung und/oder Echokardiogramm.
5. Der Proband weist Hinweise auf eine andere schwere Erkrankung auf (z. B., aber nicht beschränkt auf, Lungenkrebs oder Nierenversagen), die nach Einschätzung des Prüfers das Überleben des Probanden für die Dauer der Studie gefährden kann.
6. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
7. Der Patient verträgt eine Bronchoskopie unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose nicht.
8. Das Subjekt weist eine klinisch signifikante Bronchiektasie auf.
9. Der Proband hatte bereits eine LVR-Operation, eine Lungentransplantation, eine Lobektomie oder eine andere BLVR-Behandlung in einer der Lungen.
10. Der Proband hat an Studien zur Behandlung von COPD mit hochdosierter Strahlung teilgenommen.
11. Der Proband war innerhalb der letzten 30 Tage vor dieser Studie an pulmonalen Medikamenten- oder Gerätestudien beteiligt.
12. Der Proband nimmt chronisch täglich mehr als 20 mg Prednison (oder eine entsprechende Dosis eines ähnlichen Steroids) ein.
13. Das Subjekt benötigt eine hochgradige chronische immunmodulatorische Therapie zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankung.
14. Der Proband erhält irgendeine Art von Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie, die sieben (7) Tage vor dem Eingriff nicht abgebrochen werden darf.
15. Der Proband hat eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nickel.
16. Das Subjekt weist eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten auf, die für die Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind.
17. Bei dem Patienten wurde ein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) diagnostiziert.
18. Der Proband leidet an einer anderen Krankheit, einem anderen Zustand oder einer anderen Angewohnheit, die den Abschluss der Studie und die Nachuntersuchungen beeinträchtigen, das Risiko einer Bronchoskopie oder von Untersuchungen erhöhen würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Bestimmungen beeinträchtigen würde Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse negativ beeinflussen würden.