Ændringer i lungefysiologi og hjerteydelse hos patienter med emfysem efter bilateral RePneu-spiralbehandling

Inklusionskriterier:

1. Voksne personer diagnosticeret med emfysematøs type KOL.
2. CT-scanning indikerer bilateralt emfysem med tilstrækkeligt lungeparenkym til spiraludsættelse (baseret på PneumRx CT-scoring) kriterier.
3. Forsøgspersonen har en post-bronkodilatator FEV1 ≤45 % forudsagt.
4. Forsøgspersonen har forventet total lungekapacitet >100 %.
5. Forsøgspersonen har forventet restvolumen (RV) ≥175 %.
6. Forsøgspersonen har markant dyspnø-score ≥2 på en mMRC-skala fra 0-4.
7. Emnet har læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke.
8. Forsøgspersonen har modtaget pneumokok- og influenzavaccinationer i overensstemmelse med lokale anbefalinger og/eller politik.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har komorbiditeter, der signifikant kan reducere forsøgspersonens evne til at forbedre træningskapaciteten (f. svær gigt, planlagt knæoperation) eller baseline-begrænsning, der ikke skyldes dyspnø.
2. Forsøgsperson har en ændring i FEV1 >20 % (eller, for forsøgspersoner med præ-bronkodilatator FEV1 under 1 L, en ændring på > 200 ml) efter bronkodilatator, medmindre investigator på anden måde kan bekræfte, at forsøgspersonen ikke har astma.

3. Personen har alvorlige gasudvekslingsabnormiteter som defineret ved:

   • PaCO2 >55 mm Hg
   • PaO2 <45 mm Hg på rumluft (Kriterium for stor højde: PaO2 <30 mm Hg)
4. Personen har svær pulmonal hypertension defineret ved højre ventrikulært systolisk tryk >50 mm Hg via højre hjertekateterisering og/eller ekkokardiogram.
5. Forsøgspersonen har bevis for anden alvorlig sygdom (såsom, men ikke begrænset til, lungekræft eller nyresvigt), som efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens overlevelse i hele undersøgelsens varighed.
6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme.
7. Personen har en manglende evne til at tolerere bronkoskopi under moderat sedation eller generel anæstesi.
8. Personen har klinisk signifikant bronkiektasi.
9. Forsøgspersonen har tidligere haft LVR-operation, lungetransplantation, lobektomi eller anden BLVR-behandling i begge lunger.
10. Forsøgspersonen har deltaget i undersøgelser til behandling af KOL ved hjælp af højdosis stråling.
11. Forsøgspersonen har været involveret i undersøgelser af pulmonale lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse.
12. Personen tager kronisk >20 mg prednison (eller tilsvarende dosis af et lignende steroid) dagligt.
13. Individet kræver kronisk immunmodulerende behandling på højt niveau for at behandle en moderat til svær kronisk inflammatorisk autoimmun lidelse.
14. Forsøgspersonen er i enhver form for trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling, som ikke kan stoppes i syv (7) dage før proceduren.
15. Personen er overfølsom eller allergisk over for nikkel.
16. Personen har en kendt følsomhed over for lægemidler, der er nødvendige for at udføre bronkoskopi.
17. Personen er blevet diagnosticeret med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).
18. Forsøgspersonen har enhver anden sygdom, tilstand(er) eller vane(r), der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen og opfølgende vurderinger, ville øge risikoen for bronkoskopi eller vurderinger, eller efter investigators vurdering potentielt ville forstyrre overholdelse af dette undersøgelse eller ville påvirke undersøgelsesresultaterne negativt.