Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset keuhkojen fysiologiassa ja sydämen suorituskyvyssä potilailla, joilla on emfyseema kahdenvälisen RePneu-kierukkahoidon jälkeen

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystä CE-merkityn RePneu Coilin vaikutusmekanismista tarkkailemalla muutoksia keuhkojen fysiologiassa ja sydämen toiminnassa potilailla, joilla on emfyseema, joita hoidetaan RePneu Coilsilla, kun niitä käytetään tarkoituksenmukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Grosshansdorf, Saksa
        • LungenClinic
      • Heidelberg, Saksa
        • Thoraxklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatautityyppi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatautityyppi.
  2. CT-skannaus osoittaa molemminpuolisen emfyseeman, jossa on riittävästi keuhkojen parenkyymiä kierukan käyttöönottamista varten (PneumRx CT -pisteytysten perusteella).
  3. Potilaalla on ennustettu keuhkoputkia laajentavan FEV1 ≤45 %.
  4. Koehenkilön keuhkojen kokonaiskapasiteetti on >100 %.
  5. Kohteen ennustettu jäännöstilavuus (RV) on ≥175 %.
  6. Koehenkilön hengenahdistuspistemäärä on ≥2 mMRC-asteikolla 0-4.
  7. Aihe on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
  8. Potilas on saanut paikallisten suositusten ja/tai käytäntöjen mukaiset pneumokokki- ja influenssarokotukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi heikentää tutkittavan kykyä parantaa harjoituskykyä (esim. vaikea niveltulehdus, suunniteltu polvileikkaus) tai lähtötilanteen rajoitus, joka ei johdu hengenahdistuksesta.
  2. Tutkittavan FEV1 on muuttunut > 20 % (tai henkilöillä, joiden FEV1 on ennen keuhkoputkia laajentavaa alle 1 litran, muutos > 200 ml) keuhkolaajennuksen jälkeen, ellei tutkija voi muulla tavoin vahvistaa, ettei koehenkilöllä ole astmaa.

  3. Koehenkilöllä on vakavia kaasunvaihdon poikkeavuuksia, jotka määritellään:

    • PaCO2 > 55 mm Hg
    • PaO2 <45 mm Hg huoneilmassa (korkeuden kriteeri: PaO2 <30 mm Hg)
  4. Potilaalla on vaikea keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion systoliseksi paineeksi > 50 mmHg oikean sydämen katetroin ja/tai kaikukuvauksen perusteella.
  5. Tutkittavalla on todisteita muista vakavasta sairaudesta (kuten, mutta ei rajoittuen, keuhkosyöpään tai munuaisten vajaatoimintaan), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa kohteen eloonjäämisen tutkimuksen ajan.
  6. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilö ei siedä bronkoskoopiaa kohtalaisen sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
  8. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
  9. Kohdehenkilöllä on ollut aiempi LVR-leikkaus, keuhkonsiirto, lobektomia tai muu BLVR-hoito kummassakin keuhkossa.
  10. Koehenkilö on osallistunut tutkimuksiin keuhkoahtaumataudin hoitamiseksi suuriannoksisella säteilyllä.
  11. Koehenkilö on ollut mukana keuhkojen lääke- tai laitetutkimuksissa 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  12. Potilas ottaa kroonisesti >20 mg prednisonia (tai vastaavaa annosta vastaavaa steroidia) päivittäin.
  13. Kohde vaatii korkeatasoista kroonista immunomoduloivaa hoitoa keskivaikean tai vaikean kroonisen tulehduksellisen autoimmuunisairauden hoitamiseksi.
  14. Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen verihiutale- tai antikoagulanttihoito, jota ei voida keskeyttää seitsemään (7) päivään ennen toimenpidettä.
  15. Kohde on herkkä tai allerginen nikkelille.
  16. Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille.
  17. Tutkittavalla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD).
  18. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, tila tai tapa(t), joka häiritsisi tutkimuksen ja seuranta-arviointien suorittamista, lisäisi keuhkoputkien tähystyksen tai arviointien riskiä tai voisi tutkijan arvion mukaan häiritä tämän noudattamista. tai se vaikuttaisi haitallisesti opintojen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hoito
Potilaat, joita hoidetaan PneumRx Coil Systemillä
Laite: PneumRx-kelajärjestelmä
Muut nimet:
  • LVRC
  • RePneu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutokset kuljetussa matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT). Ensimmäinen perusmittaus tehtiin ennen hoitoa RePneu-käämillä ja toinen mittaus tehtiin 12 kuukautta RePneu-käämin ensimmäisen käsittelyn jälkeen. 6MWD mitattiin metreinä.
Lähtötilanne, 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutokset 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset kuljetussa matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT). Ensimmäinen perusmittaus tehtiin ennen käsittelyä RePneu-käämillä ja toinen mittaus tehtiin 3 kuukautta RePneu-kelan viimeisen käsittelyn jälkeen. 6MWD mitattiin metreinä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PneumRx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLN0017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia