Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/r s dasabuvirem nebo bez něj a s ribavirinem nebo bez něj u dospělých infikovaných virem chronické hepatitidy C genotypu 1 nebo 4 s úspěšně léčeným hepatocelulárním karcinomem v časném stadiu (GEODE - I)

13. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace ombitasvir, paritaprevir/r ± dasabuvir s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých pacientů s GT1 nebo GT4 chronickou HCV infekcí a reakce na předchozí léčbu časného stadia hepatocelulárního karcinomu (GEODE - já)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (OBV/PTV/r), s nebo bez dasabuviru (DSV) podávaného společně s ribavirinem (RBV) nebo bez něj po dobu 12 nebo 24 týdnů u dospělých pacientů s chronickou infekci HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 a léčeného časného stadia hepatocelulárního karcinomu s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nejméně 18 let v době screeningu
  2. Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) před zařazením do studie s laboratorními výsledky screeningu ukazujícími na infekci HCV genotypu 1 nebo 4
  3. Raný hepatocelulární karcinom (HCC) diagnostikovaný na základě typického znaku HCC (hypervaskulární v arteriální fázi s vymýváním v portální žilní nebo opožděné fázi)

  4. Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre 5 nebo 6 při screeningu

    • Minimální okraj ascitu, pokud je detekován při zobrazování, je přijatelný. Vylučte ascites, který vyžaduje použití diuretické léčby ke kontrole ascitu

  5. Zdokumentovaná kompletní odpověď na léčbu HCC.
  6. Ženy musí být po menopauze déle než 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití známých silných nebo středně silných induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) u účastníků užívajících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) s dasabuvirem (DSV) a bez něj, silných induktorů a inhibitorů (např. gemfibrozil) cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) u účastníků užívajících OBV/PTV/r s DSV, léky kontraindikované pro ritonavir nebo RBV (pro ty, kteří dostávají RBV) během 2 týdnů nebo 10 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před studovaným lékem. Informace o lécích kontraindikovaných 2-přímo působícím antivirotikem (2-DAA) a režimem 3-DAA společnosti AbbVie naleznete v části s doporučenými informacemi o předepisování na schválených místních etiketách produktů.
  2. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  3. Pacienti bez ohledu na způsobilost k transplantaci jater, kteří mají komorbidní onemocnění, které by mohlo zabránit dokončení sledování studie.
  4. Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV, u účastníka s HCC na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru účastníka činí nevhodným kandidátem pro tuto studii vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg jednou denně]) s nebo bez dasabuviru (250 mg dvakrát denně) s nebo bez ribavirinu na základě hmotnosti (± RBV; dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozděleno dvakrát denně) po dobu 12 nebo 24 týdnů, dávkováno podle označení na základě genotypu/subtypu HCV a přítomnosti cirhózy.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: ribavirin
Tableta
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem
Ostatní jména:
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • Technivie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci s chybějícími údaji po vedlejší imputaci byli imputováni jako nereagující.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a léčebné týdny 2, 4, 8, 12 (konec léčby pro 12týdenní léčbu), 16, 20 a 24 (konec léčby pro 12týdenní léčbu)
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzeno zvýšení o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během léčby; nebo HCV RNA ≥ LLOQ během léčby po dobu alespoň 6 týdnů léčby.
Výchozí stav (den 1) a léčebné týdny 2, 4, 8, 12 (konec léčby pro 12týdenní léčbu), 16, 20 a 24 (konec léčby pro 12týdenní léčbu)
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s dlouhodobými klinickými výsledky
Časové okno: až 48 týdnů
Procento účastníků s dlouhodobými klinickými výsledky (léze de novo hepatocelulárního karcinomu (HCC), dekompenzace jater, neočekávaná transplantace jater, úmrtí související s játry nebo cokoliv z výše uvedeného) od první dávky studovaného léku do 24 týdnů po léčbě. nahoru.
až 48 týdnů
Procento účastníků s recidivující infekcí HCV po transplantaci jater
Časové okno: od transplantace jater do 24 týdnů po léčbě (až 48 týdnů)
Procento účastníků s recidivující infekcí HCV po transplantaci jater ze všech účastníků s transplantací jater během studie.
od transplantace jater do 24 týdnů po léčbě (až 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-726
  • 2015-001049-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení