Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru/parytaprewiru/r z dazabuwirem lub bez oraz z rybawiryną lub bez rybawiryny u dorosłych zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 lub 4 z pomyślnie wyleczonym rakiem wątrobowokomórkowym we wczesnym stadium (GEODE - I)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia ombitaswiru, parytaprewiru/r ± dazabuwiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i odpowiedzią na wcześniejsze leczenie raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium (GEODE - I)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru (OBV/PTV/r), z dazabuwirem (DSV) lub bez niego, podawanego w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie u dorosłych pacjentów z genotyp 1 lub genotyp 4 przewlekłe zakażenie HCV i leczony rak wątrobowokomórkowy we wczesnym stadium z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem do badania z przesiewowymi wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na zakażenie HCV genotypem 1 lub 4
  3. Wczesne stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) rozpoznane na podstawie typowej cechy charakterystycznej HCC (hipernaczyniowe w fazie tętniczej z wypłukiwaniem w fazie żyły wrotnej lub opóźnione)

  4. Wyrównana marskość wątroby zdefiniowana jako 5 lub 6 punktów w skali Childa-Pugha podczas badania przesiewowego

    • Dopuszczalna jest minimalna krawędź wodobrzusza, jeśli została wykryta podczas obrazowania. Wyklucz wodobrzusze wymagające zastosowania leczenia moczopędnego w celu opanowania wodobrzusza

  5. Udokumentowana całkowita odpowiedź na leczenie HCC.
  6. Kobiety muszą być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne lub stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) u uczestników otrzymujących ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (OBV/PTV/r) z dazabuwirem (DSV) lub bez niego, silnych induktorów i inhibitorów (np. gemfibrozyl) cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) u uczestników otrzymujących OBV/PTV/r z DSV, lekami przeciwwskazanymi do rytonawiru lub RBV (dla tych, którzy otrzymują RBV) w ciągu 2 tygodni lub 10 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku. W przypadku leków przeciwwskazanych w schemacie 2-bezpośredniego działania przeciwwirusowego (2-DAA) i 3-DAA firmy AbbVie, należy zapoznać się z sekcją zalecanych informacji o przepisywaniu na zatwierdzonych lokalnych etykietach produktów.
  2. Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  3. Pacjenci niezależnie od kwalifikacji do przeszczepu wątroby, u których występuje choroba współistniejąca, która może uniemożliwić ukończenie obserwacji w badaniu.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości, inne niż zakażenie HCV, u uczestnika z HCC, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), które czynią uczestnika niekwalifikującym się do tego badania w opinii śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV przez 12 lub 24 tygodnie
OBV/PTV/r (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę]) z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (250 mg dwa razy na dobę) z rybawiryną lub bez rybawiryny (± RBV; dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielone dwa razy dziennie) przez 12 lub 24 tygodnie, dawkowane zgodnie z etykietą w oparciu o genotyp/podtyp HCV i obecność marskości wątroby.
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
  • Wiekira Pak
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333
Lek: rybawiryna
Tablet
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Tablet; ombitaswir w skojarzeniu z parytaprewirem i rytonawirem
Inne nazwy:
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • Technika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy z brakującymi danymi po imputacji flankującej zostali uznani za nieodpowiadających.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 2, 4, 8, 12 (zakończenie leczenia w przypadku leczenia 12-tygodniowego), 16, 20 i 24 (zakończenie leczenia w przypadku leczenia 12-tygodniowego)
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub HCV RNA ≥ LLOQ przez cały okres leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 2, 4, 8, 12 (zakończenie leczenia w przypadku leczenia 12-tygodniowego), 16, 20 i 24 (zakończenie leczenia w przypadku leczenia 12-tygodniowego)
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z długoterminowymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek uczestników z długoterminowymi wynikami klinicznymi (zmiany raka wątrobowokomórkowego (HCC) de novo, dekompensacja czynności wątroby, nieoczekiwany przeszczep wątroby, zgon związany z wątrobą lub którykolwiek z powyższych) od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni po leczeniu w górę.
do 48 tygodni
Odsetek uczestników z nawracającym zakażeniem HCV po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: od przeszczepu wątroby do 24 tygodni po zabiegu (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z nawracającym zakażeniem HCV po przeszczepie wątroby spośród wszystkich uczestników z przeszczepem wątroby podczas badania.
od przeszczepu wątroby do 24 tygodni po zabiegu (do 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-726
  • 2015-001049-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami