Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/r med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin i kronisk hepatitis C virus genotype 1 eller 4 inficerede voksne med succesfuldt behandlet tidligt stadium hepatocellulært karcinom (GEODE - I)

13. november 2017 opdateret af: AbbVie

Åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Ombitasvir, Paritaprevir/r ± Dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne patienter med GT1 eller GT4 kronisk HCV-infektion og respons på tidligere behandling af hepatocellulært karcinom i tidlig stadium (GEODE - jeg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r), med eller uden dasabuvir (DSV) administreret sammen med eller uden ribavirin (RBV) i 12 eller 24 uger hos voksne patienter med genotype 1 eller genotype 4 kronisk HCV-infektion og behandlet tidligt stadium hepatocellulært karcinom med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for screeningen
  2. Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion før studieindskrivning med screening laboratorieresultater, der indikerer HCV genotype 1 eller 4 infektion
  3. Tidligt stadium hepatocellulært karcinom (HCC) diagnosticeret baseret på det typiske kendetegn ved HCC (hypervaskulært i den arterielle fase med udvaskning i de portvenøse eller forsinkede faser)

  4. Kompenseret cirrhose defineret som en Child-Pugh score på 5 eller 6 ved screening

    • En minimal kant af ascites, hvis det påvises ved billeddannelse, er acceptabelt. Udeluk ascites, der kræver behov for at anvende diuretisk behandling for at kontrollere ascites

  5. Dokumenteret komplet respons på HCC-behandling.
  6. Kvinder skal være post-menopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kendte stærke eller moderate inducere af cytokrom P450 3A (CYP3A) hos deltagere, der får ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) med og uden dasabuvir (DSV), stærke inducere og hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) hos deltagere, der modtager OBV/PTV/r med DSV, medicin kontraindiceret for ritonavir eller RBV (for dem, der modtager RBV) inden for 2 uger eller 10 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før studielægemidlet. For medicin, der er kontraindiceret med AbbVies 2-direktevirkende antivirale middel (2-DAA) og 3-DAA-regimen, henvises til afsnittet med anbefalede ordinationsoplysninger på de godkendte lokale produktetiketter.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  3. Patienter uanset berettigelse til levertransplantation, som har en komorbid sygdom, der kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsesopfølgning.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion, hos en deltager med HCC baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der gør deltageren til en uegnet kandidat til denne undersøgelse i udtalelsen af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV i 12 eller 24 uger
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig]) med eller uden dasabuvir (250 mg to gange dagligt) med eller uden vægtbaseret ribavirin (± RBV; doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt opdelt to gange om dagen) i 12 eller 24 uger, doseret som pr. etiket baseret på HCV genotype/subtype og tilstedeværelse af skrumpelever.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: ribavirin
Tablet
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir
Andre navne:
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • Technivie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende data efter flankerende imputering blev imputeret som non-responders.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuge 2, 4, 8, 12 (afslutning af behandling for 12-ugers behandling), 16, 20 og 24 (slut af behandling for 12-ugers behandling)
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ under hele behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Baseline (dag 1) og behandlingsuge 2, 4, 8, 12 (afslutning af behandling for 12-ugers behandling), 16, 20 og 24 (slut af behandling for 12-ugers behandling)
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med langsigtede kliniske resultater
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med langsigtede kliniske resultater (de novo hepatocellulært karcinom (HCC) læsioner, leverdekompensation, uventet levertransplantation, leverrelateret død eller nogen af ​​ovenstående) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 24 uger efter behandlingsefterfølgen- op.
op til 48 uger
Procentdel af deltagere med tilbagevendende HCV-infektion efter levertransplantation
Tidsramme: fra levertransplantation til 24 uger efter behandling (op til 48 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med tilbagevendende HCV-infektion efter levertransplantation ud af alle deltagere med levertransplantation under undersøgelsen.
fra levertransplantation til 24 uger efter behandling (op til 48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-726
  • 2015-001049-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger