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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/r mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin bei mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 oder 4 infizierten Erwachsenen mit erfolgreich behandeltem hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium (GEODE - I)

13. November 2017 aktualisiert von: AbbVie

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Ombitasvir, Paritaprevir/r ± Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei erwachsenen Patienten mit chronischer GT1- oder GT4-HCV-Infektion und Ansprechen auf eine vorherige Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium (GEODE - ICH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/r) mit oder ohne Dasabuvir (DSV) in Kombination mit oder ohne Ribavirin (RBV) über 12 oder 24 Wochen bei erwachsenen Patienten mit Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 und behandeltes hepatozelluläres Karzinom im Frühstadium mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  2. Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vor Studieneinschluss mit Screening-Laborergebnissen, die auf eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 hinweisen
  3. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Frühstadium, diagnostiziert anhand des typischen Kennzeichens von HCC (hypervaskulär in der arteriellen Phase mit Auswaschung in der Pfortader oder verzögerte Phasen)

  4. Kompensierte Zirrhose, definiert als Child-Pugh-Score von 5 oder 6 beim Screening

    • Ein minimaler Aszitesrand, falls bei der Bildgebung erkannt, ist akzeptabel. Ausschluss von Aszites, bei dem eine diuretische Behandlung zur Kontrolle des Aszites erforderlich ist

  5. Dokumentiertes vollständiges Ansprechen auf die HCC-Behandlung.
  6. Frauen müssen seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder akzeptable Formen der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung bekannter starker oder mäßiger Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) bei Teilnehmern, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/r) mit und ohne Dasabuvir (DSV) erhalten, starke Induktoren und Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) von Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) bei Teilnehmern, die OBV/PTV/r mit DSV, für Ritonavir kontraindizierte Medikamente oder RBV (für diejenigen, die RBV erhalten) innerhalb von 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Studienmedikament erhalten. Informationen zu Medikamenten, die mit dem 2-direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff (2-DAA) und dem 3-DAA-Schema von AbbVie kontraindiziert sind, finden Sie im Abschnitt mit den empfohlenen Verschreibungsinformationen der zugelassenen lokalen Produktetiketten.
  2. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  3. Patienten, unabhängig von der Eignung für eine Lebertransplantation, die eine komorbide Erkrankung haben, die den Abschluss der Studiennachbeobachtung ausschließen könnte.
  4. Klinisch signifikante Anomalien, abgesehen von einer HCV-Infektion, bei einem Teilnehmer mit HCC, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die den Teilnehmer nach Ansicht des Teilnehmers zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV für 12 oder 24 Wochen
OBV/PTV/r (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich]) mit oder ohne Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin (± RBV; dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich geteilt zweimal täglich) für 12 oder 24 Wochen, dosiert gemäß Etikett basierend auf HCV-Genotyp/-Subtyp und Vorliegen einer Zirrhose.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Ombitasvir in Coformulierung mit Paritaprevir und Ritonavir
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Technivie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach flankierender Imputation wurden als Nonresponder imputiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 2, 4, 8, 12 (Behandlungsende für 12-wöchige Behandlung), 16, 20 und 24 (Behandlungsende für 12-wöchige Behandlung)
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml über den niedrigsten Wert nach Baseline in HCV-RNA während der Behandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ während der gesamten Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 2, 4, 8, 12 (Behandlungsende für 12-wöchige Behandlung), 16, 20 und 24 (Behandlungsende für 12-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung beendeten.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Langzeitergebnissen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit langfristigen klinischen Ergebnissen (De-novo-Läsionen des hepatozellulären Karzinoms (HCC), Leberdekompensation, unerwartete Lebertransplantation, leberbedingter Tod oder eines der oben genannten) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Wochen nach der Behandlung hoch.
bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation
Zeitfenster: von der Lebertransplantation bis 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 48 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation von allen Teilnehmern mit Lebertransplantation während der Studie.
von der Lebertransplantation bis 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-726
  • 2015-001049-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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