Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management nemocí a přizpůsobení rodičů léčbě rakoviny (IMPACT)

5. dubna 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Interdisciplinární intervence na klinice pro rodiče dětí s rakovinou

Účelem této studie je otestovat účinnost klinické intervence navržené ke snížení nejistoty ohledně onemocnění u rodičů dětí, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie otestuje účinnost kliniky zaměřené na rodiče (PUMI) ke zlepšení výsledků dětí nově diagnostikovaných s rakovinou a jejich rodičů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží ekvivalentní dávky buď PUMI, nebo skupiny Education/Support (ESO). Teoreticky řízená Mishelovým modelem nejistoty nemoci, PUMI naučí rodiče o prevenci a zvládání nejistoty prostřednictvím využití medicínsky specifické komunikace, správy informací a dovedností při řešení problémů prostřednictvím sezení na klinikách a online portálu. Rodiče a děti dokončí měření online při základním, 1týdenním a 3-, 6- a 12měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti byla diagnostikována leukémie nebo lymfom, zhoubný solidní nádor nebo zhoubný nádor mozku
  • Dítě se léčí s rakovinou a vrací se do lékařského centra (CCHMC nebo OUHSC).
  • Dítěti je 18 let nebo méně
  • Nábor probíhá během 2-12 týdnů po diagnóze
  • Rodič je zodpovědný za péči a je ochoten dát souhlas a zúčastnit se
  • Dítě je ochotno dát souhlas nebo souhlas a zúčastnit se (pouze pro děti od 8 let)
  • Rodič dává pacientovi souhlas k účasti.
  • Rodič mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě zažívá bezprostřední lékařskou krizi, která vyžaduje významný lékařský zásah
  • U dítěte s rakovinou je zjištěno, že je v terminální fázi nemoci a/nebo dostává péči na konci života
  • Diagnóza je stanovena jako relaps nebo druhá malignita
  • Rodič se v současné době léčí se závažnou psychiatrickou poruchou, nebo prokazuje mentální retardaci
  • Rodič je mladší 18 let
  • Rodič nemluví anglicky
  • Rodič není ochoten dát písemný souhlas k účasti dítěte
  • Pokud je plán léčebných návštěv pacienta příliš řídký na to, aby splnil požadavky na časovou osu studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah rodičů do nejistoty
Pediatrická interdisciplinární interdisciplinární interdisciplinární interdisciplinární interdisciplinární intervence zaměřená na rakovinu. Moduly jeden až tři se zaměřují na prevenci nejistoty. Moduly čtyři až šest cílových odpovědí na nejistotu pro situace, ve kterých nelze nejistotě zabránit nebo se jí vyhnout.
Behaviorální: DOPAD
• Intervence spočívá v 6 sezeních trvajících přibližně 45 minut, v nichž jsou přezkoumány způsoby, jak pomoci předcházet nejistotě onemocnění a reagovat na ni. Sezení se konají každý týden na již naplánovaných schůzkách na klinice. Zásahy bude provádět vyškolený intervent.
Ostatní jména:
  • Zásah zvládání nejistoty rodičů
Jiný: Pouze vzdělávání/podpora
Cílem sezení v tomto stavu je poskytnout vzdělání o etiologii rakoviny, léčebných postupech, vedlejších účincích, potenciálních krátkodobých a dlouhodobých účincích léčby a zdrojích, které jsou často užitečné pro rodiče dětí s rakovinou. Prezentované informace budou založeny na „Mladí lidé s rakovinou: Příručka pro rodiče“, což je zdroj pro rodiče, který vyvinul National Cancer Institute. Rodičům budou také poskytnuty příslušné vzdělávací brožury od COG. Každé setkání bude také obsahovat strukturovaný soubor otázek, které usnadní diskusi. Všichni intervenční ESO budou vyškoleni v nedirektivních přístupech včetně reflektivního naslouchání. Obsah poskytovaný na sezeních ESO nabídne rodičům cenné informace, aniž by poskytoval specifické dovednosti IMPACT.
Jiný: ESO
Tato kontrola je 6 sezení trvajících přibližně 45 minut a poskytuje vzdělání o etiologii rakoviny, léčebných postupech, vedlejších účincích, potenciálních krátkodobých a dlouhodobých účincích léčby a zdrojích, které jsou často užitečné pro rodiče dětí s rakovinou. Sezení se konají každý týden na již naplánovaných schůzkách na klinice. Zásahy bude provádět vyškolený intervent.
Ostatní jména:
  • Pouze vzdělávání/podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování podle globálního indexu závažnosti (GSI) kontrolního seznamu příznaků 90.
Časové okno: Změna (globálního indexu závažnosti) skóre GSI od výchozí hodnoty do 1 týdne po intervenci
indikátor globálních psychologických symptomů
Změna (globálního indexu závažnosti) skóre GSI od výchozí hodnoty do 1 týdne po intervenci
Psychosociální fungování hodnocené podle globálního indexu závažnosti v kontrolním seznamu příznaků 90.
Časové okno: Změna skóre GSI z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
indikátor globálních psychologických symptomů
Změna skóre GSI z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Psychosociální fungování hodnocené podle globálního indexu závažnosti v kontrolním seznamu příznaků 90.
Časové okno: Změna skóre GSI z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
indikátor globálních psychologických symptomů
Změna skóre GSI z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
Psychosociální fungování hodnocené podle globálního indexu závažnosti v kontrolním seznamu příznaků 90.
Časové okno: Změna skóre GSI od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
indikátor globálních psychologických symptomů
Změna skóre GSI od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy posttraumatického stresu hodnocené podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 1 týdne po intervenci
Měření symptomů posttraumatického stresu pečovatele
Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 1 týdne po intervenci
Symptomy posttraumatického stresu hodnocené podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci
Měření symptomů posttraumatického stresu pečovatele
Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci
Symptomy posttraumatického stresu hodnocené podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Změna celkového skóre IES-R od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Měření symptomů posttraumatického stresu pečovatele
Změna celkového skóre IES-R od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Symptomy posttraumatického stresu hodnocené podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Měření symptomů posttraumatického stresu pečovatele
Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NR014248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze opatření, která poskytla informace o psychických symptomech účastníků, bude finální datový soubor před jakýmkoli uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami kvůli relativně vzácné dětské onkologické diagnózy dětí ve studii. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení údajů za použití nejvyšších standardů praxe; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení