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Krankheitsmanagement und elterliche Anpassung an die Krebsbehandlung (IMPACT)

5. April 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine klinikbasierte interdisziplinäre Intervention für Eltern krebskranker Kinder

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer klinikbasierten Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Krankheitsunsicherheit für Eltern von Kindern zu verringern, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der elternorientierten, klinikbasierten Parent Uncertainty Management Intervention (PUMI) testen, um die Ergebnisse von Kindern mit neu diagnostizierter Krebserkrankung und ihren Eltern zu verbessern. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie äquivalente Dosen entweder der PUMI-Gruppe oder einer ESO-Gruppe (Education/Support) erhalten. Theoretisch basiert das PUMI auf Mishels Modell der Krankheitsunsicherheit und wird Eltern in Sitzungen in der Klinik und über ein Online-Portal die Prävention und Bewältigung von Unsicherheit durch den Einsatz medizinspezifischer Kommunikation, Informationsmanagement und Problemlösungsfähigkeiten vermitteln. Eltern und Kinder führen die Messungen online zu Studienbeginn, nach einer Woche sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde Leukämie oder Lymphom, ein bösartiger solider Tumor oder ein bösartiger Hirntumor diagnostiziert
  • Das Kind wird wegen Krebs behandelt und kehrt in das medizinische Zentrum (CCHMC oder OUHSC) zurück.
  • Das Kind ist 18 Jahre oder jünger
  • Die Rekrutierung erfolgt innerhalb von 2–12 Wochen nach der Diagnose
  • Der Elternteil trägt die Verantwortung für die Betreuung und ist bereit, sein Einverständnis zu geben und mitzuwirken
  • Das Kind ist zur Einwilligung bzw. Einwilligung und zur Teilnahme bereit (nur für Kinder ab 8 Jahren)
  • Der Elternteil erteilt dem Patienten die Erlaubnis zur Teilnahme.
  • Die Eltern sprechen fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind befindet sich in einer drohenden medizinischen Krise, die einen erheblichen medizinischen Eingriff erfordert
  • Es wird festgestellt, dass sich das krebskranke Kind im Endstadium der Krankheit befindet und/oder eine Sterbebegleitung erhält
  • Als Diagnose wird ein Rückfall oder ein zweites Malignom diagnostiziert
  • Der Elternteil wird derzeit wegen einer schweren psychiatrischen Störung behandelt oder weist Anzeichen einer geistigen Behinderung auf
  • Der Elternteil ist jünger als 18 Jahre
  • Der Elternteil spricht kein Englisch
  • Der Elternteil ist nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme des Kindes zu erteilen
  • Wenn der Zeitplan für die Behandlungsbesuche des Patienten zu selten ist, um den Zeitrahmen für die Studienbesuche zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zur Unsicherheit der Eltern
Eine pädiatrische krebsspezifische, klinikbasierte, sechs Module umfassende interdisziplinäre Unsicherheitsintervention. Die Module eins bis drei zielen auf die Prävention von Unsicherheit ab. Die Module vier bis sechs zielen auf Unsicherheitsreaktionen für Situationen ab, in denen Unsicherheit nicht verhindert oder vermieden werden kann.
Verhalten: AUSWIRKUNG
• Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen von etwa 45 Minuten Dauer, in denen Möglichkeiten zur Vorbeugung und Reaktion auf Krankheitsunsicherheit besprochen werden. Die Sitzungen finden wöchentlich zu bereits vereinbarten Klinikterminen statt. Die Interventionen werden von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intervention zur Bewältigung der Unsicherheit der Eltern
Sonstiges: Nur Bildung/Unterstützung
Ziel der Sitzungen zu dieser Erkrankung ist es, Aufklärung über die Krebsursache, medizinische Behandlungen, Nebenwirkungen, mögliche kurz- und langfristige Auswirkungen der Behandlung sowie Ressourcen zu bieten, die für Eltern krebskranker Kinder oft hilfreich sind. Die präsentierten Informationen basieren auf „Young People with Cancer: A Handbook for Parents“, einer vom National Cancer Institute entwickelten Elternressource. Eltern erhalten außerdem relevante Aufklärungsbroschüren von COG. Jede Sitzung umfasst außerdem einen strukturierten Fragenkatalog, der die Diskussion erleichtert. Alle ESO-Interventionisten werden in nicht-direktiven Ansätzen geschult, einschließlich reflektierendem Zuhören. Die in den ESO-Sitzungen bereitgestellten Inhalte bieten wertvolle Informationen für Eltern, ohne die spezifischen Fähigkeiten des IMPACT zu vermitteln.
Sonstiges: ESO
Diese Kontrolle besteht aus 6 Sitzungen mit einer Dauer von ca. 45 Minuten und bietet Aufklärung über die Krebsursache, medizinische Behandlungen, Nebenwirkungen, mögliche kurz- und langfristige Auswirkungen der Behandlung sowie Ressourcen, die für Eltern krebskranker Kinder oft hilfreich sind. Die Sitzungen finden wöchentlich zu bereits vereinbarten Klinikterminen statt. Die Interventionen werden von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Nur Bildung/Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des globalen Schweregradindex (GSI) der Symptom-Checkliste 90.
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores (globaler Schweregradindex) vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Indikator für globale psychologische Symptome
Änderung des GSI-Scores (globaler Schweregradindex) vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Psychosoziale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste 90.
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Indikator für globale psychologische Symptome
Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Psychosoziale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste 90.
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Indikator für globale psychologische Symptome
Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Psychosoziale Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste 90.
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Indikator für globale psychologische Symptome
Änderung des GSI-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Maß für die posttraumatischen Stresssymptome des Pflegepersonals
Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Maß für die posttraumatischen Stresssymptome des Pflegepersonals
Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Maß für die posttraumatischen Stresssymptome des Pflegepersonals
Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Posttraumatische Stresssymptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Maß für die posttraumatischen Stresssymptome des Pflegepersonals
Änderung des IES-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NR014248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des sensiblen Charakters der Maßnahmen, die Informationen über die psychologischen Symptome der Teilnehmer lieferten, werden dem endgültigen Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe die Identifikatoren entzogen. Wir glauben, dass aufgrund der relativen Seltenheit weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht pädiatrische onkologische Diagnosen der Kinder in der Studie. Daher stellen wir den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten unter Anwendung höchster Praxisstandards; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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