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Gestione della malattia e adattamento dei genitori al trattamento del cancro (IMPACT)

5 aprile 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un intervento interdisciplinare basato sulla clinica per i genitori di bambini malati di cancro

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento clinico progettato per ridurre l'incertezza della malattia per i genitori di bambini a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto testerà l'efficacia del Parent Uncertainty Management Intervention (PUMI) incentrato sui genitori per migliorare i risultati dei bambini con nuova diagnosi di cancro e dei loro genitori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi equivalenti del gruppo PUMI o di un gruppo di istruzione/supporto (ESO). Teoricamente guidato dal modello di incertezza della malattia di Mishel, il PUMI insegnerà ai genitori la prevenzione e la gestione dell'incertezza attraverso l'uso di comunicazione medica specifica, gestione delle informazioni e capacità di risoluzione dei problemi tramite sessioni in clinica e un portale online. Genitori e bambini completeranno le misurazioni online al basale, a 1 settimana e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al bambino è stata diagnosticata una leucemia o un linfoma, un tumore solido maligno o un tumore cerebrale maligno
  • Il bambino è in cura per il cancro e sta tornando al centro medico (CCHMC o OUHSC).
  • Il bambino ha 18 anni o meno
  • Il reclutamento avviene entro 2-12 settimane dalla diagnosi
  • Il genitore è responsabile della cura ed è disposto a dare il consenso e partecipare
  • Il bambino è disposto a dare l'assenso o il consenso e partecipare (solo per bambini di età pari o superiore a 8 anni)
  • Il genitore autorizza il paziente a partecipare.
  • Il genitore parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino sta vivendo una crisi medica imminente che richiede un intervento medico significativo
  • Il bambino malato di cancro è determinato ad essere nella fase terminale della malattia e/o sta ricevendo cure di fine vita
  • La diagnosi è determinata da una recidiva o da un secondo tumore maligno
  • Il genitore è attualmente in cura per un grave disturbo psichiatrico, o, evidenzia ritardo mentale
  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il genitore non parla inglese
  • Il genitore non è disposto a dare il permesso scritto per la partecipazione del bambino
  • Se il programma della visita di trattamento del paziente è troppo raro per soddisfare i requisiti della tempistica della visita dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sull'incertezza dei genitori
Un intervento sull'incertezza interdisciplinare di sei moduli specifico per il cancro pediatrico, basato sulla clinica. I moduli da uno a tre mirano alla prevenzione dell'incertezza. I moduli da quattro a sei prendono di mira le risposte all'incertezza per situazioni in cui l'incertezza non può essere prevenuta o evitata.
Comportamentale: IMPATTO
• L'intervento è di 6 sessioni della durata di circa 45 minuti che rivedono i modi per aiutare a prevenire e rispondere all'incertezza della malattia. Le sessioni si verificano settimanalmente agli appuntamenti clinici già programmati. Gli interventi saranno forniti da un interventista qualificato.
Altri nomi:
  • Intervento di gestione dell'incertezza dei genitori
Altro: Solo istruzione/supporto
Le sessioni in questa condizione mirano a fornire informazioni sull'eziologia del cancro, sui trattamenti medici, sugli effetti collaterali, sui potenziali effetti a breve e lungo termine del trattamento e sulle risorse che sono spesso utili ai genitori di bambini malati di cancro. Le informazioni presentate si baseranno su "Young People with Cancer: A Handbook for Parents", una risorsa per i genitori sviluppata dal National Cancer Institute. Ai genitori verranno inoltre forniti opuscoli educativi pertinenti da COG. Ogni sessione includerà anche una serie strutturata di domande che faciliteranno la discussione. Tutti gli interventisti dell'ESO saranno addestrati ad approcci non direttivi, compreso l'ascolto riflessivo. I contenuti forniti nelle sessioni ESO offriranno preziose informazioni ai genitori senza fornire le competenze specifiche dell'IMPACT.
Altro: ESO
Questo controllo consiste in 6 sessioni della durata di circa 45 minuti che forniscono informazioni sull'eziologia del cancro, trattamenti medici, effetti collaterali, potenziali effetti a breve e lungo termine del trattamento e risorse che sono spesso utili ai genitori di bambini malati di cancro. Le sessioni si verificano settimanalmente agli appuntamenti clinici già programmati. Gli interventi saranno forniti da un interventista qualificato.
Altri nomi:
  • Solo istruzione/supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicosociale valutato dall'indice di gravità globale (GSI) della lista di controllo dei sintomi 90.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSI (indice di gravità globale) dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
indicatore di sintomi psicologici globali
Variazione del punteggio GSI (indice di gravità globale) dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Funzionamento psicosociale valutato dall'indice di gravità globale della lista di controllo dei sintomi 90.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSI dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
indicatore di sintomi psicologici globali
Variazione del punteggio GSI dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Funzionamento psicosociale valutato dall'indice di gravità globale della lista di controllo dei sintomi 90.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
indicatore di sintomi psicologici globali
Variazione del punteggio GSI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Funzionamento psicosociale valutato dall'indice di gravità globale della lista di controllo dei sintomi 90.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSI dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
indicatore di sintomi psicologici globali
Variazione del punteggio GSI dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Misura dei sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Sintomi da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura dei sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Sintomi da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Misura dei sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Misura dei sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NR014248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile delle misure che hanno fornito informazioni sui sintomi psicologici dei partecipanti, il set di dati finale sarà privato degli identificatori prima di qualsiasi rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite a causa della relativamente rara diagnosi oncologiche pediatriche dei bambini nello studio. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando i più elevati standard di pratica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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