Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsbehandling og forældretilpasning til kræftbehandling (IMPACT)

5. april 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En klinikbaseret tværfaglig indsats for forældre til børn med kræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en klinikbaseret intervention designet til at reducere sygdomsusikkerhed for forældre til børn, der for nylig er blevet diagnosticeret med kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg vil teste effektiviteten af ​​den forældrefokuserede klinikbaserede Parent Uncertainty Management Intervention (PUMI) for at forbedre resultaterne af børn, der nyligt er diagnosticeret med kræft, og deres forældre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ækvivalente doser af enten PUMI eller en Education/Support (ESO) gruppe. Teoretisk drevet af Mishels model for sygdomsusikkerhed, vil PUMI lære forældre om forebyggelse og håndtering af usikkerhed gennem brug af medicinsk-specifik kommunikation, informationsstyring og problemløsningsevner via kliniksessioner og en online portal. Forældre og børn vil gennemføre foranstaltninger online ved baseline, 1-uges og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er blevet diagnosticeret med leukæmi eller lymfom, ondartet solid tumor eller ondartet hjernetumor
  • Barnet behandles for kræft og vender tilbage til lægehuset (CCHMC eller OUHSC).
  • Barnet er 18 år eller yngre
  • Rekruttering sker inden for 2-12 uger efter diagnosen
  • Forælderen har ansvaret for omsorgen og er villig til at give samtykke og deltage
  • Barnet er villig til at give samtykke eller samtykke og deltage (kun for børn på 8 år og ældre)
  • Forælderen giver patienten tilladelse til at deltage.
  • Forældre taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet oplever en overhængende medicinsk krise, der nødvendiggør betydelig medicinsk intervention
  • Barnet med kræft er fast besluttet på at være i den terminale fase af sygdom og/eller modtager behandling ved afslutningen af ​​livet
  • Diagnosen er bestemt til at være et tilbagefald eller en anden malignitet
  • Forælderen er i øjeblikket i behandling for en alvorlig psykiatrisk lidelse eller beviser mental retardering
  • Forælderen er yngre end 18 år
  • Forælderen taler ikke engelsk
  • Forælderen er ikke villig til at give skriftlig tilladelse til barnets deltagelse
  • Hvis patientens behandlingsplan er for sjælden til at opfylde kravene til tidslinje for undersøgelsesbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældres usikkerhedsintervention
En pædiatrisk kræftspecifik, klinikbaseret, seks-moduls tværfaglig usikkerhedsintervention. Modul 1 til 3 retter sig mod forebyggelse af usikkerhed. Modulerne fire til seks er rettet mod usikkerhedsreaktioner for situationer, hvor usikkerhed ikke kan forhindres eller undgås.
Adfærdsmæssigt: INDVIRKNING
• Interventionen er 6 sessioner, der varer ca. 45 minutter, og gennemgår måder, hvorpå man kan hjælpe med at forebygge og reagere på sygdomsusikkerhed. Sessioner finder sted ugentligt ved allerede planlagte klinikaftaler. Interventioner vil blive leveret af en uddannet interventionist.
Andre navne:
  • Forældreusikkerhedshåndteringsintervention
Andet: Kun uddannelse/støtte
Sessioner i denne tilstand har til formål at give undervisning om kræftætiologi, medicinske behandlinger, bivirkninger, potentielle kort- og langsigtede virkninger af behandling og ressourcer, der ofte er nyttige for forældre til børn med kræft. De præsenterede oplysninger vil være baseret på "Young People with Cancer: A Handbook for Parents", en forældreressource udviklet af National Cancer Institute. Forældre vil også få udleveret relevante undervisningsbrochurer fra COG. Hver session vil også omfatte et struktureret sæt spørgsmål, der vil lette diskussionen. Alle ESO-interventionister vil blive trænet i ikke-direktive tilgange, herunder reflekterende lytning. Indhold leveret i ESO-sessionerne vil tilbyde værdifuld information til forældre uden at give de specifikke færdigheder i IMPACT.
Andet: ESO
Denne kontrol er 6 sessioner, der varer cirka 45 minutter, og giver undervisning i kræftætiologi, medicinske behandlinger, bivirkninger, potentielle kort- og langsigtede virkninger af behandling og ressourcer, der ofte er nyttige for forældre til børn med kræft. Sessioner finder sted ugentligt ved allerede planlagte klinikaftaler. Interventioner vil blive leveret af en uddannet interventionist.
Andre navne:
  • Kun uddannelse/støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial funktionsevne vurderet ved det globale sværhedsindeks (GSI) på symptomtjeklisten 90.
Tidsramme: Ændring i (globalt sværhedsindeks) GSI-score fra baseline til 1 uge efter intervention
indikator for globale psykologiske symptomer
Ændring i (globalt sværhedsindeks) GSI-score fra baseline til 1 uge efter intervention
Psykosocial funktionsevne vurderet ved det globale sværhedsindeks på symptomtjeklisten 90.
Tidsramme: Ændring i GSI-score fra baseline til 3 måneder efter intervention
indikator for globale psykologiske symptomer
Ændring i GSI-score fra baseline til 3 måneder efter intervention
Psykosocial funktionsevne vurderet ved det globale sværhedsindeks på symptomtjeklisten 90.
Tidsramme: Ændring i GSI-score fra baseline til 6 måneder efter intervention
indikator for globale psykologiske symptomer
Ændring i GSI-score fra baseline til 6 måneder efter intervention
Psykosocial funktionsevne vurderet ved det globale sværhedsindeks på symptomtjeklisten 90.
Tidsramme: Ændring i GSI-score fra baseline til 12 måneder efter intervention
indikator for globale psykologiske symptomer
Ændring i GSI-score fra baseline til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stress-symptomer vurderet af virkningen af ​​hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R total score score fra baseline til 1 uge efter intervention
Mål for plejepersonalets posttraumatiske stresssymptomer
Ændring i IES-R total score score fra baseline til 1 uge efter intervention
Post-traumatisk stress-symptomer vurderet af virkningen af ​​hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R total score score fra baseline til 3 måneder efter intervention
Mål for plejepersonalets posttraumatiske stresssymptomer
Ændring i IES-R total score score fra baseline til 3 måneder efter intervention
Post-traumatisk stress-symptomer vurderet af virkningen af ​​hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R total score score fra baseline til 6 måneder efter intervention
Mål for plejepersonalets posttraumatiske stresssymptomer
Ændring i IES-R total score score fra baseline til 6 måneder efter intervention
Post-traumatisk stress-symptomer vurderet af virkningen af ​​hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R total score score fra baseline til 12 måneder efter intervention
Mål for plejepersonalets posttraumatiske stresssymptomer
Ændring i IES-R total score score fra baseline til 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NR014248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af de foranstaltninger, der gav oplysninger om deltagernes psykologiske symptomer, vil det endelige datasæt blive fjernet for identifikatorer før enhver frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika på grund af de relativt sjældne pædiatriske onkologiske diagnoser af børnene i undersøgelsen. Vi vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af de højeste standarder for praksis; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger