Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie chorobą i przystosowanie rodziców do leczenia raka (IMPACT)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kliniczna interdyscyplinarna interwencja dla rodziców dzieci chorych na raka

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji klinicznej mającej na celu zmniejszenie niepewności co do choroby u rodziców dzieci, u których niedawno zdiagnozowano raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie przetestuje skuteczność skoncentrowanej na rodzicach klinicznej interwencji w zakresie zarządzania niepewnością rodziców (PUMI) w celu poprawy wyników dzieci, u których niedawno zdiagnozowano raka, i ich rodziców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania równoważnych dawek grupy PUMI lub grupy Edukacja/Wsparcie (ESO). Teoretycznie napędzany modelem niepewności choroby Mishela, PUMI będzie uczyć rodziców o zapobieganiu niepewności i zarządzaniu nią poprzez wykorzystanie komunikacji specyficznej dla medycyny, zarządzania informacjami i umiejętności rozwiązywania problemów za pośrednictwem sesji w klinice i portalu internetowego. Rodzice i dzieci przeprowadzą pomiary online na początku, po 1 tygodniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U dziecka zdiagnozowano białaczkę lub chłoniaka, złośliwego guza litego lub złośliwego guza mózgu
  • Dziecko jest leczone z powodu choroby nowotworowej i wraca do ośrodka medycznego (CCHMC lub OUHSC).
  • Dziecko ma 18 lat lub mniej
  • Rekrutacja następuje w ciągu 2-12 tygodni po postawieniu diagnozy
  • Rodzic jest odpowiedzialny za opiekę i jest chętny do wyrażenia zgody i udziału
  • Dziecko jest chętne do wyrażenia zgody lub zgody i udziału (tylko dla dzieci w wieku 8 lat i starszych)
  • Rodzic wyraża zgodę na udział pacjenta.
  • Rodzic biegle włada językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko przeżywa nieuchronny kryzys medyczny wymagający znacznej interwencji medycznej
  • Ustalono, że dziecko chore na raka jest w terminalnej fazie choroby i/lub otrzymuje opiekę do końca życia
  • Diagnoza jest określana jako nawrót lub drugi nowotwór złośliwy
  • Rodzic jest obecnie leczony z powodu poważnych zaburzeń psychicznych lub wykazuje objawy upośledzenia umysłowego
  • Rodzic ma mniej niż 18 lat
  • Rodzic nie mówi po angielsku
  • Rodzic nie wyraża zgody na pisemną zgodę na udział dziecka w zajęciach
  • Jeśli harmonogram wizyt terapeutycznych pacjenta jest zbyt rzadki, aby spełnić wymagania harmonogramu wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja rodziców w przypadku niepewności
Interdyscyplinarna interdyscyplinarna interdyscyplinarna interdyscyplinarna interdyscyplinarna interdyscyplinarna interdyscyplinarna interdyscyplinarna, specyficzna dla dzieci i młodzieży, oparta na klinice. Moduły od pierwszego do trzeciego mają na celu zapobieganie niepewności. Moduły od czwartego do szóstego dotyczą reakcji na niepewność w sytuacjach, w których nie można zapobiec lub uniknąć niepewności.
Behawioralne: UDERZENIE
• Interwencja obejmuje 6 sesji trwających około 45 minut, podczas których dokonuje się przeglądu sposobów zapobiegania i reagowania na niepewność związaną z chorobą. Sesje odbywają się co tydzień na umówionych już wizytach w klinice. Interwencje będą prowadzone przez przeszkolonego interwencjonistę.
Inne nazwy:
  • Interwencja zarządzania niepewnością rodziców
Inny: Tylko edukacja/wsparcie
Sesje w tym schorzeniu mają na celu edukację na temat etiologii raka, leczenia, skutków ubocznych, potencjalnych krótko- i długoterminowych skutków leczenia oraz zasobów, które często są pomocne dla rodziców dzieci chorych na raka. Przedstawione informacje będą oparte na „Młodych ludziach z rakiem: podręcznik dla rodziców”, zasobach dla rodziców opracowanych przez National Cancer Institute. Rodzice otrzymają również odpowiednie broszury edukacyjne od COG. Każda sesja będzie również zawierała uporządkowany zestaw pytań, które ułatwią dyskusję. Wszyscy interwencjoniści ESO zostaną przeszkoleni w zakresie podejścia niedyrektywnego, w tym refleksyjnego słuchania. Treść przekazywana na sesjach ESO będzie oferować cenne informacje dla rodziców bez przedstawiania konkretnych umiejętności IMPACT.
Inny: ESO
Ta kontrola to 6 sesji trwających około 45 minut, zapewniających edukację na temat etiologii raka, leczenia, skutków ubocznych, potencjalnych krótko- i długoterminowych skutków leczenia oraz zasobów, które często są pomocne dla rodziców dzieci chorych na raka. Sesje odbywają się co tydzień na umówionych już wizytach w klinice. Interwencje będą prowadzone przez przeszkolonego interwencjonistę.
Inne nazwy:
  • Tylko edukacja/wsparcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie psychospołeczne oceniane za pomocą globalnego wskaźnika nasilenia (GSI) z listy kontrolnej objawów 90.
Ramy czasowe: Zmiana w (globalnym wskaźniku nasilenia) wyniku GSI od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
wskaźnik globalnych objawów psychologicznych
Zmiana w (globalnym wskaźniku nasilenia) wyniku GSI od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Funkcjonowanie psychospołeczne oceniane za pomocą globalnego wskaźnika nasilenia z listy kontrolnej objawów 90.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku GSI od wartości początkowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji
wskaźnik globalnych objawów psychologicznych
Zmiana wyniku GSI od wartości początkowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji
Funkcjonowanie psychospołeczne oceniane za pomocą globalnego wskaźnika nasilenia z listy kontrolnej objawów 90.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku GSI od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
wskaźnik globalnych objawów psychologicznych
Zmiana wyniku GSI od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Funkcjonowanie psychospołeczne oceniane za pomocą globalnego wskaźnika nasilenia z listy kontrolnej objawów 90.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku GSI od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
wskaźnik globalnych objawów psychologicznych
Zmiana wyniku GSI od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu pourazowego oceniane za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku IES-R od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po interwencji
Pomiar objawów stresu pourazowego opiekuna
Zmiana całkowitego wyniku IES-R od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po interwencji
Objawy stresu pourazowego oceniane za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku IES-R od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Pomiar objawów stresu pourazowego opiekuna
Zmiana całkowitego wyniku IES-R od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Objawy stresu pourazowego oceniane za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku IES-R od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Pomiar objawów stresu pourazowego opiekuna
Zmiana całkowitego wyniku IES-R od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Objawy stresu pourazowego oceniane za pomocą Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku IES-R od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Pomiar objawów stresu pourazowego opiekuna
Zmiana całkowitego wyniku IES-R od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NR014248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter środków, które dostarczyły informacji na temat objawów psychicznych uczestników, ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed jakimkolwiek udostępnieniem, uważamy, że pozostaje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach ze względu na stosunkowo rzadkie diagnostykę onkologiczną dzieci objętych badaniem. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy zastosowaniu najwyższych standardów postępowania; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami