Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní farmakokinetická studie formulace extraktu z třezalky tečkované Ze 117 s prodlouženým uvolňováním

30. ledna 2017 aktualizováno: Max Zeller Soehne AG

Pilotní fáze I, randomizovaná, otevřená monocentrická, vícenásobná dávka, dvě paralelní skupiny klinická studie zkoumající farmakokinetiku formulace s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s formulací extraktu z třezalky tečkované Ze 117 s okamžitým uvolňováním u zdravých mužských dobrovolníků pod Stav nalačno

Pilotní fáze I, randomizovaná, otevřená monocentrická klinická studie se dvěma paralelními skupinami zkoumající farmakokinetiku lékové formy s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s lékovou formou s okamžitým uvolňováním extraktu z třezalky tečkované Ze 117 u zdravých mužských dobrovolníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští mužští dobrovolníci
  • Fyzicky a duševně zdravý podle lékařského a standardního laboratorního vyšetření
  • BMI mezi 19 a 29 kg/m2 včetně
  • Hmotnost nepřesahující 90 kg
  • nekuřáci (potvrzeno testem kotininu v moči)
  • Informovaný cSouhlas zdokumentovaný podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění nebo klinicky významný chirurgický zákrok během 1 roku před podáním studovaného léku
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů podle posouzení zkoušejícího zjištěné během lékařského vyšetření
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV screening (HIV protilátky, hepatitida B (HBsAg), hepatitida C (HCV)
  • Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 145 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 95 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 45 nebo vyšší než 100 tepů/min) při screeningu
  • Anamnéza astmatu nebo obstrukční plicní nemoci (např.
  • Známá fotohypersenzitivita.
  • Současná nebo anamnéza závislosti na alkoholu v posledním roce (> 40 g etanolu/den nebo více než 10 jednotek týdně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 45 %))
  • Drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní výsledky drogového screeningu
  • Současná účast v další klinické studii během 4 týdnů před plánovaným prvním podáním léku.
  • Darování krve nebo krevních produktů do 30 dnů před plánovaným prvním podáním léku.
  • Léčba jakýmikoli léky nebo lokálními léky se systémovým účinkem použitými v posledních 4 týdnech před plánovaným prvním podáním léku nebo 6násobku poločasu příslušného léku, podle toho, co je delší (s výjimkou jednorázového použití paracetamolu nebo ibuprofenu až do 24 hodin před plánovaným prvním podáním léku).
  • Podezření na neschopnost např. jazykové problémy nebo známé nebo domnělé nedodržení, např. neochota dodržovat dietní omezení
  • Obtížné polykání studijního léku
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Třezalka tečkovaná tableta s prodlouženým uvolňováním 500 mg
Lék: Třezalka tečkovaná tableta s prodlouženým uvolňováním 500 mg
Ostatní jména:
  • Formulace s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Odkaz
Třezalka tečkovaná potahované tablety 250 mg (Remotiv N)
Lék: Třezalka tečkovaná potahované tablety 250 mg
Ostatní jména:
  • Formulace s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Half Value Duration (HVD) náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Peak-trough fluktuace (PTF) náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Tmax náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
AUCss náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Cmax náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Cmin náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
doba zpoždění náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Střední doba zdržení (MRT) náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
T1/2 náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Poloviční hodnota Duration (HVD) hyperforinu
Časové okno: 3 dny
3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, 12svodové EKG, Parametry klinické chemie, Záznamy nežádoucích příhod
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Max Zeller Soehne AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ze117-1-2014-01a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení