Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne preparatu o przedłużonym uwalnianiu z ekstraktu z dziurawca zwyczajnego Ze 117

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Max Zeller Soehne AG

Pilotażowe, otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, wielodawkowe badanie kliniczne w dwóch równoległych grupach oceniające farmakokinetykę preparatu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu wyciągu z dziurawca zwyczajnego Ze 117 u zdrowych ochotników płci męskiej pod Stan na czczo

Pilotażowe badanie fazy I, otwarte, jednoośrodkowe, prowadzone w dwóch równoległych grupach, badające farmakokinetykę preparatu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu ekstraktu z dziurawca zwyczajnego Ze 117 u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukascy ochotnicy płci męskiej
  • Zdrowy fizycznie i psychicznie, oceniany na podstawie badania lekarskiego i standardowego badania laboratoryjnego
  • BMI od 19 do 29 kg/m2 włącznie
  • Waga nie przekraczająca 90 kg
  • Osoby niepalące (potwierdzone badaniem na obecność kotyniny w moczu)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
  • Wszelkie klinicznie istotne choroby lub klinicznie istotny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w ocenie badacza, stwierdzone podczas badania lekarskiego
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub badanie przesiewowe w kierunku HIV (przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, zapalenie wątroby typu B (HBsAg), zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 95 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 45 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego
  • Historia astmy lub obturacyjnej choroby płuc (np. POChP)
  • Znana fotonadwrażliwość.
  • Obecne lub w przeszłości uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego roku (> 40 g etanolu/d lub więcej niż 10 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 45%))
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem leku.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym podaniem leku.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem lub lekami o działaniu ogólnoustrojowym stosowanymi miejscowo w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem leku lub 6-krotnością okresu półtrwania danego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (z wyłączeniem jednorazowego zastosowania paracetamolu lub ibuprofenu do 24 godziny przed planowanym pierwszym podaniem leku).
  • Podejrzenie niezdolności, np. problemy językowe lub znana lub podejrzewana niezgodność, np. niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych
  • Trudności w połykaniu badanego leku
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Ziele dziurawca tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg
Lek: Ziele dziurawca tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg
Inne nazwy:
  • Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Odniesienie
Ziele dziurawca tabletki powlekane 250 mg (Remotiv N)
Lek: Ziele dziurawca tabletki powlekane 250 mg
Inne nazwy:
  • Formuła o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania połowy wartości (HVD) zastępczych markerów ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Fluktuacja szczytowo-dolna (PTF) zastępczych markerów całkowitego ekstraktu Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Tmax zastępczych markerów całkowitego ekstraktu Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
AUCss zastępczych markerów całkowitego ekstraktu Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Cmax zastępczych markerów całkowitego ekstraktu Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Cmin zastępczych markerów ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
czas opóźnienia markerów zastępczych ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Średni czas przebywania (MRT) zastępczych markerów ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
T1/2 markerów zastępczych ekstraktu całkowitego Ze 117
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Połowa wartości Czas trwania (HVD) hiperforyny
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
Badania fizykalne, parametry życiowe, 12 odprowadzeń EKG, parametry chemii klinicznej, zapisy zdarzeń niepożądanych
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Max Zeller Soehne AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ze117-1-2014-01a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami