Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní farmakokinetická studie formulace extraktu z třezalky tečkované Ze 117 s prodlouženým uvolňováním

30. ledna 2017 aktualizováno: Max Zeller Soehne AG

Pilotní fáze I, randomizovaná, otevřená monocentrická, vícenásobná dávka, dvě paralelní skupiny klinická studie zkoumající farmakokinetiku formulace s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s formulací extraktu z třezalky tečkované Ze 117 s okamžitým uvolňováním u zdravých mužských dobrovolníků pod Stav nalačno

Pilotní fáze I, randomizovaná, otevřená monocentrická klinická studie se dvěma paralelními skupinami zkoumající farmakokinetiku lékové formy s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s lékovou formou s okamžitým uvolňováním extraktu z třezalky tečkované Ze 117 u zdravých mužských dobrovolníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští mužští dobrovolníci
  • Fyzicky a duševně zdravý podle lékařského a standardního laboratorního vyšetření
  • BMI mezi 19 a 29 kg/m2 včetně
  • Hmotnost nepřesahující 90 kg
  • nekuřáci (potvrzeno testem kotininu v moči)
  • Informovaný cSouhlas zdokumentovaný podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění nebo klinicky významný chirurgický zákrok během 1 roku před podáním studovaného léku
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů podle posouzení zkoušejícího zjištěné během lékařského vyšetření
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV screening (HIV protilátky, hepatitida B (HBsAg), hepatitida C (HCV)
  • Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 145 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 95 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 45 nebo vyšší než 100 tepů/min) při screeningu
  • Anamnéza astmatu nebo obstrukční plicní nemoci (např.
  • Známá fotohypersenzitivita.
  • Současná nebo anamnéza závislosti na alkoholu v posledním roce (> 40 g etanolu/den nebo více než 10 jednotek týdně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 45 %))
  • Drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní výsledky drogového screeningu
  • Současná účast v další klinické studii během 4 týdnů před plánovaným prvním podáním léku.
  • Darování krve nebo krevních produktů do 30 dnů před plánovaným prvním podáním léku.
  • Léčba jakýmikoli léky nebo lokálními léky se systémovým účinkem použitými v posledních 4 týdnech před plánovaným prvním podáním léku nebo 6násobku poločasu příslušného léku, podle toho, co je delší (s výjimkou jednorázového použití paracetamolu nebo ibuprofenu až do 24 hodin před plánovaným prvním podáním léku).
  • Podezření na neschopnost např. jazykové problémy nebo známé nebo domnělé nedodržení, např. neochota dodržovat dietní omezení
  • Obtížné polykání studijního léku
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Třezalka tečkovaná tableta s prodlouženým uvolňováním 500 mg
Lék: Třezalka tečkovaná tableta s prodlouženým uvolňováním 500 mg
Ostatní jména:
  • Formulace s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Odkaz
Třezalka tečkovaná potahované tablety 250 mg (Remotiv N)
Lék: Třezalka tečkovaná potahované tablety 250 mg
Ostatní jména:
  • Formulace s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Half Value Duration (HVD) náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peak-trough fluktuace (PTF) náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Tmax náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
AUCss náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Cmax náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Cmin náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
doba zpoždění náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Střední doba zdržení (MRT) náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
T1/2 náhradních markerů celkového extraktu Ze 117
Časové okno: 3 dny
3 dny
Poloviční hodnota Duration (HVD) hyperforinu
Časové okno: 3 dny
3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, 12svodové EKG, Parametry klinické chemie, Záznamy nežádoucích příhod
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Zeller Soehne AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ze117-1-2014-01a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit