Estudio farmacocinético piloto de una formulación de liberación prolongada de extracto de hierba de San Juan Ze 117

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones caucásicos
• Física y mentalmente saludable según lo juzgado por medio de un examen médico y de laboratorio estándar.
• IMC de entre 19 y 29 kg/m2, ambos inclusive
• Peso no superior a 90 kg
• No fumadores (confirmado por prueba de cotinina en orina)
• cConsentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del medicamento en investigación
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa o cirugía clínicamente significativa dentro de 1 año antes de la administración del medicamento del estudio
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio, según lo juzgado por el investigador encontrado durante el examen médico
• Prueba positiva de detección de hepatitis B, hepatitis C o VIH (anticuerpo del VIH, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV)
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 145 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 95 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 45 o superior a 100 lpm) en la selección
• Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (p. ej., EPOC)
• Fotohipersensibilidad conocida.
• Presenta o tiene antecedentes de dependencia del alcohol en el último año (> 40 g de etanol/d o más de 10 unidades por semana (1 unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 45%))
• Antecedentes de dependencia a las drogas o resultados positivos de la prueba de detección de drogas.
• Participación concomitante en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la primera administración planificada del fármaco.
• Donación de sangre o hemoderivados en los 30 días anteriores a la primera administración prevista del fármaco.
• Tratamiento con cualquier medicamento o fármacos tópicos con acción sistémica utilizados en las últimas 4 semanas, antes de la primera administración planificada del fármaco, o 6 veces la vida media del fármaco respectivo, lo que sea más largo (excluyendo el uso único de paracetamol o ibuprofeno hasta 24 horas antes de la primera administración prevista del fármaco).
• Sospecha de incapacidad, p. problemas de idioma, o incumplimiento conocido o sospechado, p. falta de voluntad para cumplir con las restricciones dietéticas
• Dificultad para tragar la medicación del estudio
• Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
• Cualquier motivo que, en opinión del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.