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Studio pilota di farmacocinetica su una formulazione a rilascio prolungato dell'estratto di erba di San Giovanni Ze 117

30 gennaio 2017 aggiornato da: Max Zeller Soehne AG

Uno studio clinico pilota di fase I, randomizzato, monocentrico aperto, a dose multipla, a due gruppi paralleli che indaga la farmacocinetica di una formulazione a rilascio prolungato rispetto a una formulazione a rilascio immediato dell'estratto di erba di San Giovanni Ze 117 in volontari maschi sani sotto Condizione di digiuno

Uno studio clinico pilota di fase I, randomizzato, monocentrico in aperto, a due gruppi paralleli che studia la farmacocinetica di una formulazione a rilascio prolungato rispetto a una formulazione a rilascio immediato dell'estratto di erba di San Giovanni Ze 117 in volontari maschi sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi caucasici
  • Fisicamente e mentalmente sano come giudicato per mezzo di un esame medico e standard di laboratorio
  • BMI compreso tra 19 e 29 kg/m2, inclusi
  • Peso non superiore a 90 kg
  • Non fumatori (confermato dal test della cotinina nelle urine)
  • cConsenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anormali dei test di laboratorio, come giudicato dallo sperimentatore riscontrato durante lo screening medico
  • Test positivo per lo screening dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV (anticorpo HIV, epatite B (HBsAg), epatite C (HCV)
  • Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 95 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 100 bpm) allo screening
  • Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva (ad es. BPCO)
  • Fotoipersensibilità nota.
  • Presenza o storia di dipendenza da alcol nell'ultimo anno (> 40 g di etanolo/giorno o più di 10 unità a settimana (1 unità=150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol 45%))
  • Storia di tossicodipendenza o risultati positivi dello screening antidroga
  • - Partecipazione concomitante a un altro studio clinico entro le 4 settimane precedenti la prevista prima somministrazione del farmaco.
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della prevista prima somministrazione del farmaco.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o farmaco topico con azione sistemica utilizzato nelle ultime 4 settimane, prima della prima somministrazione pianificata del farmaco, o 6 volte l'emivita del rispettivo farmaco, qualunque sia più lunga (escluso l'uso singolo di paracetamolo o ibuprofene fino a 24 ore prima della prevista prima somministrazione del farmaco).
  • Sospetta incapacità, ad es. problemi linguistici o non conformità note o sospette, ad es. non volontà di soddisfare le restrizioni dietetiche
  • Difficoltà a deglutire il farmaco in studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Compressa a rilascio prolungato di erba di San Giovanni 500 mg
Droga: Compressa a rilascio prolungato di erba di San Giovanni 500 mg
Altri nomi:
  • Formulazione a rilascio prolungato
Comparatore attivo: Riferimento
Compresse rivestite con film di erba di San Giovanni 250 mg (Remotiv N)
Droga: Compresse rivestite con film di erba di San Giovanni 250 mg
Altri nomi:
  • Formulazione a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Half Value Duration (HVD) dei marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fluttuazione picco-minimo (PTF) dei marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Tmax dei marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
AUCss dei marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Cmax di marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Cmin dei marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
tempo di ritardo dei marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Mean Residence Time (MRT) dei marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
T1/2 di marcatori surrogati dell'estratto totale Ze 117
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Half value Durata (HVD) dell'iperforina
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, parametri di chimica clinica, record di eventi avversi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Max Zeller Soehne AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ze117-1-2014-01a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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