Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Farmacocinético Piloto de uma Formulação de Liberação Prolongada do Extrato de Erva de São João Ze 117

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Max Zeller Soehne AG

Um ensaio clínico piloto fase I, randomizado, aberto, monocêntrico, de dose múltipla, de dois grupos paralelos, investigando a farmacocinética de uma formulação de liberação prolongada em comparação com uma formulação de liberação imediata do extrato de erva de São João Ze 117 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino sob Condição de Jejum

Um ensaio clínico piloto fase I, randomizado, monocêntrico aberto, dois grupos paralelos investigando a farmacocinética de uma formulação de liberação prolongada em comparação com uma formulação de liberação imediata do extrato de erva de São João Ze 117 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neu-Ulm, Alemanha
        • Nuvisan GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários masculinos caucasianos
  • Fisicamente e mentalmente saudável, julgado por meio de um exame médico e de laboratório padrão
  • IMC entre 19 e 29 kg/m2, inclusive
  • Peso não superior a 90 kg
  • Não fumantes (confirmado pelo teste de cotinina na urina)
  • cConsentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do medicamento experimental
  • Qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 1 ano antes da administração da medicação do estudo
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados anormais de testes laboratoriais, conforme julgado pelo investigador encontrado durante a triagem médica
  • Teste positivo de hepatite B, hepatite C ou triagem de HIV (anticorpos de HIV, Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCV)
  • Anormalidades eletrocardiográficas (clínicas significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 145 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 ou superior a 95 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 45 ou superior a 100 bpm) no rastreio
  • Histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo, DPOC)
  • Fotohipersensibilidade conhecida.
  • Apresenta ou história de dependência de álcool no último ano (> 40 g etanol/d ou mais de 10 unidades por semana (1 unidade = 150 ml de vinho ou 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool 45%))
  • Histórico de dependência de drogas ou resultados positivos da triagem de drogas
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à administração planejada do primeiro medicamento.
  • Doação de sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da administração planejada do primeiro medicamento.
  • Tratamento com qualquer medicamento ou medicamento tópico de ação sistêmica usado nas últimas 4 semanas, antes da primeira administração planejada do medicamento, ou 6 vezes a meia-vida do respectivo medicamento, o que for maior (excluindo uso único de paracetamol ou ibuprofeno até 24 horas antes da administração planejada da primeira droga).
  • Incapacidade suspeita, por ex. problemas de linguagem ou não conformidade conhecida ou suspeita, por ex. falta de vontade de cumprir as restrições alimentares
  • Dificuldade para engolir a medicação do estudo
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste
Erva de São João comprimido de liberação prolongada 500 mg
Medicamento: Erva de São João comprimido de liberação prolongada 500 mg
Outros nomes:
  • Formulação de liberação prolongada
Comparador Ativo: Referência
Comprimidos revestidos com película de erva de São João 250 mg (Remotiv N)
Medicamento: Comprimidos revestidos por película de erva de São João 250 mg
Outros nomes:
  • Formulação de liberação imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Half Value Duration (HVD) de marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Flutuação pico-vale (PTF) de marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias
Tmax de marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias
AUCss de marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias
Cmax de marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias
Cmin de marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias
tempo de atraso dos marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias
Tempo Médio de Residência (MRT) de marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias
T1/2 de marcadores substitutos do extrato total Ze 117
Prazo: 3 dias
3 dias
Duração de meio valor (HVD) de hiperforina
Prazo: 3 dias
3 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias
Exames físicos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, parâmetros de química clínica, registros de eventos adversos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Max Zeller Soehne AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ze117-1-2014-01a

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações