Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti ELAPR u žen s Striae Distensae Alba

28. června 2018 aktualizováno: Elastagen Pty Ltd

Randomizovaná, v rámci subjektu, placebem kontrolovaná, jednoduše slepá studie k vyhodnocení účinnosti ELAPR002f a ELAPR002g u žen se Striae Distensae (SD) Alba

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dvou formulací zesíťované tropoelastinové matrice s produktovými kódy ELAPR002f a ELAPR002g (souhrnně označované jako ELAPR nebo ELAPR002) pro léčbu Striae Distensae (SD) alba při podávání jako intradermální implantáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze šesti studijních návštěv. Proběhne screeningová návštěva za účelem potvrzení způsobilosti a posouzení základních parametrů (den -28 až den -1). Pro registrované subjekty budou tři intradermální (i.d.) léčebné sezení ELAPR002f nebo ELAPR002g a placeba, podávané v jednoměsíčních intervalech (přibližně den 0, den 28 a den 56). 7 dní po prvním ošetření (den 7) proběhne návštěva pro posouzení bezpečnosti, aby se zhodnotily všechny nežádoucí účinky a vyhodnotila se místa implantace. ELAPR002f nebo ELAPR002g budou podávány samostatně vs. placebo. Subjekty budou sledovány po dobu celkem 12 týdnů (do 84. dne) po první léčbě, přičemž při každé studijní návštěvě se provede hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Při poslední kontrolní návštěvě (84. den) bude odebrán vzorek biopsie z každé z léčených SD (aktivní a léčená placebem) spolu s kontrolní biopsií normální kůže odebrané z oblasti laterální části břicha, kyčle nebo stehno bez SD alba. Každý subjekt studie bude působit jako jeho vlastní kontrola s aktivními a placebem léčby podávanými jednoduše slepými až kontralaterálními stranami břicha, kyčle nebo stehna, do odpovídajících a spárovaných SD. Před podáním budou identifikována vybraná místa vpichu po délce SD alba, která mají být ošetřena, a označena semipermanentní značkou pro zajištění konzistence anatomických míst pro léčbu a biopsii. Doba sledování prodloužena na D168, D336 a D504.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s alespoň čtyřmi abdominálními, kyčelními nebo stehenními SD alba, které jsou přibližně bilaterálně symetrické (podobné rozměry/umístění/barva) a jsou alespoň 6 cm dlouhé a ne více než 5 mm široké.
  • SD alba v oblasti kůže jinak normálního, hladkého, převážně plochého vzhledu.
  • Věk: 30 - 55 let.
  • BMI: 18,5 až 35,0 kg/m2.
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní, nebudou mít potenciál otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), zdrží se pohlavního styku nebo budou používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, kondom, nitroděložní tělísko) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie.
  • Fitzpatrick typ pleti II, III nebo IV.

Kritéria vyloučení:

  • SD alba v oblasti jinak abnormálního vzhledu kůže, včetně neobvyklé hrudkosti nebo abnormální laxnosti kůže.
  • Současná nebo předchozí lékařská nebo chirurgická léčba SD.
  • Známá přecitlivělost na tropoelastin, kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli jinou složku ELAPR002f nebo ELAPR002g.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem, ženy odmítající souhlas s vhodnou antikoncepcí a těhotenskými testy během studie nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Účast na klinickém hodnocení farmakologického činidla během 1 měsíce před screeningem.
  • Klinicky významné hematologické nebo biochemické nálezy při screeningu.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
  • Krvácivá diatéza, antikoagulační léky, trombocytopenie nebo klinicky významný prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nebo protrombinový čas (PT).
  • Chronické užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek.
  • Historie tvorby keloidů.
  • Systémové kortikosteroidy během posledních 12 týdnů.
  • Diabetes nebo jiné metabolické poruchy, které mohou interferovat s odpovědí subjektu na léčbu podle názoru zkoušejícího.
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Předchozí podávání tropoelastinu.
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí včetně jakékoli známé přecitlivělosti na lidokain.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu na zamýšleném místě implantátu v předchozích 12 měsících.
  • Fitzpatrick typ pleti I, V nebo VI.
  • Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není bezpečný nebo nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Přístroj: Solný
Intradermální implantát
Experimentální: ELAPR002f
ELAPR002f Polymer tropoelastinu zesíťovaný kyselinou hyaluronovou.
Přístroj: ELAPR002f
Intradermální implantát
Experimentální: ELAPR002g
ELAPR002g Polymer tropoelastinu zesíťovaný kyselinou hyaluronovou.
Přístroj: ELAPR002g
Intradermální implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost jizev SD alba před a po ošetření.
Časové okno: 3 měsíce
Měření rozměrů jizvy před a po ošetření (šířka x délka x hloubka v mm) měřeno 3D fotografií, také 2D fotografií, spokojeností subjektu a biopsií (histologie).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost reakcí v místě implantátu po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce
Změřte výskyt a závažnost reakcí v místě implantátu podle klinického pozorování a záznamů v deníku subjektu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elastagen Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELAPR-P1C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení