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Uno studio per valutare l'efficacia di ELAPR nelle donne con Striae Distensae Alba

28 giugno 2018 aggiornato da: Elastagen Pty Ltd

Uno studio randomizzato, all'interno del soggetto, controllato con placebo, in singolo cieco per valutare l'efficacia di ELAPR002f e ELAPR002g nelle donne con Striae Distensae (SD) Alba

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di due formulazioni di una matrice di tropoelastina reticolata con i codici prodotto ELAPR002f e ELAPR002g (indicati collettivamente come ELAPR o ELAPR002) per il trattamento delle Striae Distensae (SD) alba quando somministrate come impianti intradermici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in sei visite di studio. Ci sarà una visita di screening per confermare l'idoneità e per valutare i parametri basali (dal giorno -28 al giorno -1). Per i soggetti arruolati ci saranno tre sessioni di trattamento intradermico (i.d.) di ELAPR002f o ELAPR002g e placebo, somministrate a intervalli di un mese (approssimativamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56). Ci sarà una visita di valutazione della sicurezza 7 giorni dopo la prima sessione di trattamento (Giorno 7) per esaminare eventuali eventi avversi e valutare i siti implantari. ELAPR002f o ELAPR002g saranno somministrati da soli rispetto al placebo. I soggetti saranno seguiti per un totale di 12 settimane (fino al giorno 84) dopo il primo trattamento, con valutazioni di efficacia e sicurezza effettuate ad ogni visita dello studio. Alla visita di follow-up finale (giorno 84) verrà prelevato un campione bioptico da ciascuna delle DS trattate (attivo e trattato con placebo), insieme a una biopsia di controllo della pelle normale prelevata da un'area dell'aspetto laterale dell'addome, anca o coscia senza SD alba. Ciascun soggetto dello studio agirà come proprio controllo con trattamenti attivi e placebo somministrati in singolo cieco ai lati controlaterali dell'addome, dell'anca o della coscia, in SD abbinato e accoppiato. Prima della somministrazione, i siti di iniezione selezionati lungo la lunghezza di SD alba da trattare saranno identificati e contrassegnati con un segno semipermanente per garantire la coerenza dei siti anatomici per il trattamento e la biopsia. Periodo di follow-up esteso a D168, D336 e D504.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con almeno quattro SD alba dell'addome, dell'anca o della coscia che sono approssimativamente a simmetria bilaterale (dimensioni/posizione/colore simili) e sono di almeno 6 cm di lunghezza e non più di 5 mm di larghezza.
  • SD alba all'interno di un'area di pelle altrimenti normale, liscia, prevalentemente piatta.
  • Età: 30 - 55 anni.
  • BMI: da 18,5 a 35,0 Kg/m2.
  • In grado di fornire il consenso informato volontario.
  • Buona salute generale.
  • I soggetti di sesso femminile che sono sessualmente attivi saranno in età fertile (cioè sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa), si asterranno dai rapporti sessuali o utilizzeranno un metodo contraccettivo affidabile (ad es. contraccettivo ormonale, preservativo, IUD) per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante la durata dello studio.
  • Tipi di pelle Fitzpatrick II, III o IV.

Criteri di esclusione:

  • DS alba all'interno di un'area di aspetto cutaneo altrimenti anormale, inclusa una protuberanza insolita o una lassità cutanea anomala.
  • Trattamento medico o chirurgico in corso o precedente di SD.
  • Ipersensibilità nota alla tropoelastina, all'acido ialuronico o a qualsiasi altro componente di ELAPR002f o ELAPR002g.
  • Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo, donne che rifiutano di accettare un'adeguata contraccezione e test di gravidanza durante lo studio o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 1 mese prima dello screening.
  • Reperti ematologici o biochimici clinicamente significativi allo screening.
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
  • Diatesi emorragica, farmaci anticoagulanti, trombocitopenia o prolungamento clinicamente significativo del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o del tempo di protrombina (PT).
  • Uso cronico di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici.
  • Storia della formazione di cheloidi.
  • Corticosteroidi sistemici nelle ultime 12 settimane.
  • Diabete o altri disturbi metabolici che possono interferire con la risposta del soggetto al trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, avrebbe una forte possibilità di richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente somministrazione di tropoelastina.
  • Una storia di anafilassi o reazioni allergiche inclusa qualsiasi nota ipersensibilità alla lidocaina.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale sul sito implantare previsto nei 12 mesi precedenti.
  • Tipi di pelle Fitzpatrick I, V o VI.
  • Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non sicuro o inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino
Dispositivo: Salino
Impianto intradermico
Sperimentale: ELAPR002f
ELAPR002f Polimero di tropoelastina reticolato con acido ialuronico.
Dispositivo: ELAPR002f
Impianto intradermico
Sperimentale: ELAPR002g
ELAPR002g Polimero di tropoelastina reticolato con acido ialuronico.
Dispositivo: ELAPR002g
Impianto intradermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle cicatrici SD alba prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione delle dimensioni della cicatrice prima e dopo il trattamento (larghezza x lunghezza x profondità in mm) misurate mediante fotografia 3D, anche fotografia 2D, soddisfazione del soggetto e biopsia (istologia).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle reazioni nel sito implantare dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare l'incidenza e la gravità delle reazioni nel sito implantare valutate dall'osservazione clinica e dai registri del diario del soggetto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elastagen Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELAPR-P1C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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