Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ELAPR u kobiet z rozstępami białymi

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Elastagen Pty Ltd

Randomizowane, wewnątrzobiektowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność ELAPR002f i ELAPR002g u kobiet z rozstępami (SD) Alba

Badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch preparatów matrycy z usieciowanej tropoelastyny ​​o kodach produktów ELAPR002f i ELAPR002g (łącznie określanych jako ELAPR lub ELAPR002) w leczeniu rozstępów białych (Striae Distensae, SD) alba, podawanych jako implanty śródskórne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składać się będzie z sześciu wizyt studyjnych. Odbędzie się wizyta przesiewowa w celu potwierdzenia kwalifikowalności i oceny parametrów wyjściowych (od dnia -28 do dnia -1). W przypadku włączonych pacjentów odbędą się trzy śródskórne (i.d.) sesje leczenia ELAPR002f lub ELAPR002g i placebo, podawane w jednomiesięcznych odstępach (w przybliżeniu w dniu 0, dniu 28 i dniu 56). Wizyta oceniająca bezpieczeństwo odbędzie się 7 dni po pierwszej sesji leczenia (dzień 7), aby przejrzeć wszelkie zdarzenia niepożądane i ocenić miejsca implantacji. ELAPR002f lub ELAPR002g będą podawane samodzielnie w porównaniu z placebo. Osobnicy będą obserwowani przez łącznie 12 tygodni (do dnia 84) po pierwszym leczeniu, z oceną skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzaną podczas każdej wizyty badawczej. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 84) zostanie pobrana próbka biopsyjna z każdej leczonej SD (aktywnej i otrzymującej placebo) wraz z kontrolną biopsją normalnej skóry pobranej z okolicy bocznej części brzucha, biodro lub udo bez SD alba. Każdy badany będzie działał jako własna kontrola z aktywnym i placebo leczeniem podanym z pojedynczą ślepą próbą przeciwnej stronie brzucha, biodra lub uda, w dopasowane i sparowane SD. Przed podaniem wybrane miejsca iniekcji wzdłuż długości SD alba, które mają być leczone, zostaną zidentyfikowane i oznaczone półtrwałym znakiem, aby zapewnić spójność miejsc anatomicznych do leczenia i biopsji. Okres obserwacji przedłużony do D168, D336 i D504.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z co najmniej czterema SD alba brzucha, bioder lub ud, które są w przybliżeniu obustronnie symetryczne (podobne wymiary/położenie/kolor) i mają co najmniej 6 cm długości i nie więcej niż 5 mm szerokości.
  • SD alba w obszarze skóry o normalnym, gładkim, przeważnie płaskim wyglądzie.
  • Wiek: 30 - 55 lat.
  • BMI: 18,5 do 35,0 kg/m2.
  • Zdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Aktywne seksualnie kobiety nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), powstrzymują się od współżycia lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalny środek antykoncepcyjny, prezerwatywa, wkładka domaciczna) przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i podczas trwania badania.
  • Typ skóry Fitzpatricka II, III lub IV.

Kryteria wyłączenia:

  • SD alba w obrębie obszaru o nietypowym wyglądzie skóry, w tym niezwykłej grudkowatości lub nieprawidłowej wiotkości skóry.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie medyczne lub chirurgiczne SD.
  • Znana nadwrażliwość na tropoelastynę, kwas hialuronowy lub jakikolwiek inny składnik ELAPR002f lub ELAPR002g.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, kobiety odmawiające wyrażenia zgody na odpowiednią antykoncepcję i testy ciążowe w trakcie badania lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem.
  • Klinicznie istotne wyniki badań hematologicznych lub biochemicznych podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe, małopłytkowość lub istotne klinicznie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) lub czasu protrombinowego (PT).
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków przeciwpłytkowych.
  • Historia powstawania keloidów.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne, które w opinii badacza mogą zakłócać odpowiedź pacjenta na leczenie.
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza duże prawdopodobieństwo konieczności zastosowania ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poprzednie podanie tropoelastyny.
  • Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych, w tym jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na lidokainę.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w miejscu planowanego wszczepienia implantu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Typy skóry Fitzpatricka I, V lub VI.
  • Wszelkie inne czynniki, które w opinii badacza uczyniłyby badanego niebezpiecznym lub nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Solankowy
Urządzenie: Solankowy
Implant śródskórny
Eksperymentalny: ELAPR002f
ELAPR002f Polimer tropoelastyny ​​usieciowany kwasem hialuronowym.
Urządzenie: ELAPR002f
Implant śródskórny
Eksperymentalny: ELAPR002g
ELAPR002g Polimer tropoelastyny ​​usieciowany kwasem hialuronowym.
Urządzenie: ELAPR002g
Implant śródskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar blizn SD alba przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar wymiarów blizny przed i po leczeniu (szerokość x długość x głębokość w mm) mierzony za pomocą fotografii 3D, również fotografii 2D, zadowolenia pacjenta i biopsji (histologia).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu implantacji po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzyć częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wszczepienia implantu na podstawie obserwacji klinicznych i zapisów w dzienniczku pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elastagen Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELAPR-P1C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami