Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ELAPR hos kvinder med Striae Distensae Alba

28. juni 2018 opdateret af: Elastagen Pty Ltd

En randomiseret, inden for emnet, placebokontrolleret, enkeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ELAPR002f og ELAPR002g hos kvinder med Striae Distensae (SD) Alba

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af ​​to formuleringer af en tværbundet tropoelastinmatrix givet produktkoderne ELAPR002f og ELAPR002g (samlet omtalt som ELAPR eller ELAPR002) til behandling af Striae Distensae (SD) alba, når det administreres som intradermale implantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af seks studiebesøg. Der vil være et screeningsbesøg for at bekræfte berettigelse og for at vurdere baseline-parametre (dag -28 til dag -1). For tilmeldte forsøgspersoner vil der være tre intradermale (i.d.) behandlingssessioner med ELAPR002f eller ELAPR002g og placebo, givet med en måneds intervaller (ca. dag 0, dag 28 og dag 56). Der vil være et sikkerhedsvurderingsbesøg 7 dage efter den første behandlingssession (dag 7) for at gennemgå eventuelle uønskede hændelser og vurdere implantatstederne. ELAPR002f eller ELAPR002g vil blive administreret alene vs. placebo. Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 12 uger (til dag 84) efter den første behandling, med effekt- og sikkerhedsvurderinger foretaget ved hvert studiebesøg. Ved det sidste opfølgningsbesøg (dag 84) vil der blive udtaget en biopsiprøve fra hver af de behandlede SD'er (aktive og placebobehandlede) sammen med en kontrolbiopsi af normal hud indsamlet fra et område af det laterale aspekt af abdomen, hofte eller lår uden en SD alba. Hvert forsøgsperson vil fungere som deres egen kontrol med aktive og placebo-behandlinger givet enkelt-blinde til kontralaterale sider af maven, hoften eller låret, til matchet og parret SD. Før administration vil de udvalgte injektionssteder langs længden af ​​SD alba, der skal behandles, blive identificeret og markeret med et semi-permanent mærke for at sikre ensartede anatomiske steder til behandling og biopsi. Opfølgningsperiode forlænget til D168, D336 og D504.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med mindst fire abdominale, hofte eller lår SD alba, som er omtrent bilateralt symmetriske (lignende dimensioner/placering/farve) og er mindst 6 cm lange og ikke mere end 5 mm brede.
  • SD alba inden for et hudområde med ellers normalt, glat, hovedsageligt fladt udseende.
  • Alder: 30 - 55 år.
  • BMI: 18,5 til 35,0 kg/m2.
  • I stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Godt generelt helbred.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, vil være i fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. hormonprævention, kondom, spiral) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
  • Fitzpatrick hudtyper II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • SD alba inden for et område med ellers unormalt hududseende inklusive usædvanlig klumpet eller unormal hudløshed.
  • Nuværende eller tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling af SD.
  • Kendt overfølsomhed over for tropoelastin, hyaluronsyre eller enhver anden komponent i ELAPR002f eller ELAPR002g.
  • Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest, kvinder, der nægter at acceptere passende prævention og graviditetstests under undersøgelsen, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 1 måned før screening.
  • Klinisk signifikante hæmatologiske eller biokemiske fund ved screening.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
  • Blødningsdiatese, antikoagulerende lægemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller protrombintid (PT).
  • Kronisk brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre anti-blodplademidler.
  • Historie om keloiddannelse.
  • Systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 uger.
  • Diabetes eller andre metaboliske lidelser, der kan forstyrre forsøgspersonens respons på behandlingen efter investigatorens mening.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville have en stor mulighed for at kræve systemisk kortikosteroidmedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Tidligere administration af tropoelastin.
  • En historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner, herunder enhver kendt overfølsomhed over for lidocain.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt på det tilsigtede implantatsted inden for de foregående 12 måneder.
  • Fitzpatrick hudtype I, V eller VI.
  • Enhver anden faktor, som efter efterforskerens mening ville gøre emnet usikkert eller uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand
Enhed: Saltvand
Intradermalt implantat
Eksperimentel: ELAPR002f
ELAPR002f En tropoelastinpolymer tværbundet med hyaluronsyre.
Enhed: ELAPR002f
Intradermalt implantat
Eksperimentel: ELAPR002g
ELAPR002g En tropoelastinpolymer tværbundet med hyaluronsyre.
Enhed: ELAPR002g
Intradermalt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på SD alba ar før og efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af ardimensioner før og efter behandling (bredde x længde x dybde i mm) målt ved 3D-fotografering, også 2D-fotografering, motivtilfredshed og biopsi (histologi).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af reaktioner på implantatstedet efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Mål forekomsten og sværhedsgraden af ​​reaktioner på implantatstedet som vurderet ved klinisk observation og forsøgspersonens dagbogskort.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elastagen Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELAPR-P1C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger