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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ELAPR bei Frauen mit Striae distensae Alba

28. Juni 2018 aktualisiert von: Elastagen Pty Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Innersubjektstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von ELAPR002f und ELAPR002g bei Frauen mit Striae distensae (SD) Alba

Die Studie soll die Wirksamkeit von zwei Formulierungen einer vernetzten Tropoelastin-Matrix mit den Produktcodes ELAPR002f und ELAPR002g (zusammen als ELAPR oder ELAPR002 bezeichnet) zur Behandlung von Striae Distensae (SD) alba bei Verabreichung als intradermale Implantate bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus sechs Studienbesuchen. Es findet ein Screening-Besuch statt, um die Eignung zu bestätigen und die Basisparameter zu bewerten (Tag -28 bis Tag -1). Für eingeschriebene Probanden gibt es drei intradermale (i.d.) Behandlungssitzungen mit ELAPR002f oder ELAPR002g und Placebo, die in Abständen von einem Monat verabreicht werden (ungefähr an Tag 0, Tag 28 und Tag 56). 7 Tage nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 7) findet eine Sicherheitsbewertung statt, um alle unerwünschten Ereignisse zu überprüfen und die Implantationsstellen zu beurteilen. ELAPR002f oder ELAPR002g werden allein vs. Placebo verabreicht. Die Probanden werden nach der ersten Behandlung insgesamt 12 Wochen (bis Tag 84) nachbeobachtet, wobei bei jedem Studienbesuch Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt werden. Beim letzten Nachsorgebesuch (Tag 84) wird eine Biopsieprobe von jedem der behandelten SDs (aktiv und mit Placebo behandelt) zusammen mit einer Kontrollbiopsie von normaler Haut entnommen, die aus einem Bereich der lateralen Seite des Abdomens entnommen wird, Hüfte oder Oberschenkel ohne SD alba. Jede Studienperson fungiert als ihre eigene Kontrolle mit aktiven und Placebo-Behandlungen, die einfach verblindet an kontralateralen Seiten des Abdomens, der Hüfte oder des Oberschenkels in abgestimmte und gepaarte SD verabreicht werden. Vor der Verabreichung werden die ausgewählten Injektionsstellen entlang der zu behandelnden Länge von SD alba identifiziert und mit einer semipermanenten Markierung markiert, um die Einheitlichkeit der anatomischen Stellen für Behandlung und Biopsie sicherzustellen. Nachbeobachtungszeit verlängert auf D168, D336 und D504.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit mindestens vier Bauch-, Hüft- oder Oberschenkel-SD alba, die ungefähr bilateral symmetrisch sind (ähnliche Abmessungen/Lage/Farbe) und mindestens 6 cm lang und nicht breiter als 5 mm sind.
  • SD alba in einem Hautbereich von ansonsten normalem, glattem, hauptsächlich flachem Aussehen.
  • Alter: 30 - 55 Jahre.
  • BMI: 18,5 bis 35,0 kg/m2.
  • Kann freiwillig eine informierte Einwilligung erteilen.
  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, haben kein gebärfähiges Potenzial (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal), verzichten auf Geschlechtsverkehr oder verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. hormonelles Kontrazeptivum, Kondom, Spirale) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Studie.
  • Fitzpatrick-Hauttypen II, III oder IV.

Ausschlusskriterien:

  • SD alba in einem Bereich mit ansonsten abnormalem Hautbild, einschließlich ungewöhnlicher Verklumpung oder abnormaler Hautschlaffheit.
  • Aktuelle oder frühere medizinische oder chirurgische Behandlung von SD.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tropoelastin, Hyaluronsäure oder einen anderen Bestandteil von ELAPR002f oder ELAPR002g.
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest, Frauen, die sich während der Studie weigern, angemessenen Verhütungs- und Schwangerschaftstests zuzustimmen, oder Frauen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante hämatologische oder biochemische Befunde beim Screening.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
  • Blutungsdiathese, gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytopenie oder klinisch signifikant verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder Prothrombinzeit (PT).
  • Chronischer Gebrauch von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Geschichte der Keloidbildung.
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Reaktion des Probanden auf die Behandlung beeinträchtigen können.
  • Jede ernsthafte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes sehr wahrscheinlich eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige Verabreichung von Tropoelastin.
  • Anaphylaxie oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
  • Verwendung eines Prüfprodukts an der beabsichtigten Implantationsstelle in den letzten 12 Monaten.
  • Fitzpatrick-Hauttyp I, V oder VI.
  • Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Gerät: Kochsalzlösung
Intradermales Implantat
Experimental: ELAPR002f
ELAPR002f Ein mit Hyaluronsäure vernetztes Tropoelastin-Polymer.
Gerät: ELAPR002f
Intradermales Implantat
Experimental: ELAPR002g
ELAPR002g Ein mit Hyaluronsäure vernetztes Tropoelastin-Polymer.
Gerät: ELAPR002g
Intradermales Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der SD-Alba-Narben vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Narbenabmessungen vor und nach der Behandlung (Breite x Länge x Tiefe in mm) gemessen durch 3D-Fotografie, auch 2D-Fotografie, Probandenzufriedenheit und Biopsie (Histologie).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Reaktionen an der Implantationsstelle nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Inzidenz und den Schweregrad von Reaktionen an der Implantationsstelle, wie sie anhand klinischer Beobachtungen und Tagebuchaufzeichnungen des Probanden beurteilt wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elastagen Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELAPR-P1C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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