Studie k hodnocení účinnosti ELAPR u žen s Striae Distensae Alba
28. června 2018 aktualizováno: Elastagen Pty Ltd
Randomizovaná, v rámci subjektu, placebem kontrolovaná, jednoduše slepá studie k vyhodnocení účinnosti ELAPR002f a ELAPR002g u žen se Striae Distensae (SD) Alba
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dvou formulací zesíťované tropoelastinové matrice s produktovými kódy ELAPR002f a ELAPR002g (souhrnně označované jako ELAPR nebo ELAPR002) pro léčbu Striae Distensae (SD) alba při podávání jako intradermální implantáty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze šesti studijních návštěv.
Proběhne screeningová návštěva za účelem potvrzení způsobilosti a posouzení základních parametrů (den -28 až den -1).
Pro registrované subjekty budou tři intradermální (i.d.) léčebné sezení ELAPR002f nebo ELAPR002g a placeba, podávané v jednoměsíčních intervalech (přibližně den 0, den 28 a den 56).
7 dní po prvním ošetření (den 7) proběhne návštěva pro posouzení bezpečnosti, aby se zhodnotily všechny nežádoucí účinky a vyhodnotila se místa implantace.
ELAPR002f nebo ELAPR002g budou podávány samostatně vs. placebo.
Subjekty budou sledovány po dobu celkem 12 týdnů (do 84. dne) po první léčbě, přičemž při každé studijní návštěvě se provede hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Při poslední kontrolní návštěvě (84. den) bude odebrán vzorek biopsie z každé z léčených SD (aktivní a léčená placebem) spolu s kontrolní biopsií normální kůže odebrané z oblasti laterální části břicha, kyčle nebo stehno bez SD alba.
Každý subjekt studie bude působit jako jeho vlastní kontrola s aktivními a placebem léčby podávanými jednoduše slepými až kontralaterálními stranami břicha, kyčle nebo stehna, do odpovídajících a spárovaných SD.
Před podáním budou identifikována vybraná místa vpichu po délce SD alba, která mají být ošetřena, a označena semipermanentní značkou pro zajištění konzistence anatomických míst pro léčbu a biopsii.
Doba sledování prodloužena na D168, D336 a D504.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s alespoň čtyřmi abdominálními, kyčelními nebo stehenními SD alba, které jsou přibližně bilaterálně symetrické (podobné rozměry/umístění/barva) a jsou alespoň 6 cm dlouhé a ne více než 5 mm široké.
- SD alba v oblasti kůže jinak normálního, hladkého, převážně plochého vzhledu.
- Věk: 30 - 55 let.
- BMI: 18,5 až 35,0 kg/m2.
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Ženy, které jsou sexuálně aktivní, nebudou mít potenciál otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), zdrží se pohlavního styku nebo budou používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, kondom, nitroděložní tělísko) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie.
- Fitzpatrick typ pleti II, III nebo IV.
Kritéria vyloučení:
- SD alba v oblasti jinak abnormálního vzhledu kůže, včetně neobvyklé hrudkosti nebo abnormální laxnosti kůže.
- Současná nebo předchozí lékařská nebo chirurgická léčba SD.
- Známá přecitlivělost na tropoelastin, kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli jinou složku ELAPR002f nebo ELAPR002g.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem, ženy odmítající souhlas s vhodnou antikoncepcí a těhotenskými testy během studie nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
- Účast na klinickém hodnocení farmakologického činidla během 1 měsíce před screeningem.
- Klinicky významné hematologické nebo biochemické nálezy při screeningu.
- Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
- Krvácivá diatéza, antikoagulační léky, trombocytopenie nebo klinicky významný prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nebo protrombinový čas (PT).
- Chronické užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek.
- Historie tvorby keloidů.
- Systémové kortikosteroidy během posledních 12 týdnů.
- Diabetes nebo jiné metabolické poruchy, které mohou interferovat s odpovědí subjektu na léčbu podle názoru zkoušejícího.
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Předchozí podávání tropoelastinu.
- Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí včetně jakékoli známé přecitlivělosti na lidokain.
- Použití jakéhokoli hodnoceného produktu na zamýšleném místě implantátu v předchozích 12 měsících.
- Fitzpatrick typ pleti I, V nebo VI.
- Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není bezpečný nebo nevhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
|
Intradermální implantát
|
|
Experimentální: ELAPR002f
ELAPR002f Polymer tropoelastinu zesíťovaný kyselinou hyaluronovou.
|
Intradermální implantát
|
|
Experimentální: ELAPR002g
ELAPR002g Polymer tropoelastinu zesíťovaný kyselinou hyaluronovou.
|
Intradermální implantát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost jizev SD alba před a po ošetření.
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření rozměrů jizvy před a po ošetření (šířka x délka x hloubka v mm) měřeno 3D fotografií, také 2D fotografií, spokojeností subjektu a biopsií (histologie).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost reakcí v místě implantátu po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte výskyt a závažnost reakcí v místě implantátu podle klinického pozorování a záznamů v deníku subjektu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELAPR-P1C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ELAPR002f
-
AbbVieDokončeno
-
Elastagen Pty LtdDokončenoAtrofická jizva po aknéSpojené království
-
AbbVieNábor
-
AbbVieAktivní, ne náborAtrofické jizvy po aknéKanada, Německo