Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní intervence pro problémové pijáky

9. září 2020 aktualizováno: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Účelem této studie je porozumět tomu, jak určité intervence pomáhají lidem omezit nebo přestat pití a jak mohou určité intervence nejlépe pomoci v určitých okamžicích procesu změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémoví pijáci (PD) představují většinu z odhadovaných 32 milionů Američanů s problémy s alkoholem, které pokrývají spektrum závažnosti od jedinců, kteří pijí nadměrně a mají příležitostné negativní důsledky, až po osoby se středně těžkou závislostí na alkoholu (AD) a nedotčenými psychosociálními funkcemi. PD mohou těžit z relativně krátké léčby, která by mohla být poskytnuta v běžné zdravotní péči, ale méně než 5 % dostane takovou péči. Kromě toho je léčba PD pouze mírně účinná a existuje překvapivá absence empirického výzkumu, který by vedl výběr léčby PD. Adaptivní intervence (AI) jsou novým přístupem k vývoji léčby, který může mít významné výhody oproti fixním léčbám při zlepšování účinnosti a podpoře přijetí postupů založených na důkazech v běžné zdravotní péči. Bude-li dosaženo cílů studie, bude vytvořena sada empiricky odvozených nástrojů na podporu rozhodování, které vedou péči o poruchy užívání alkoholu (AUD) podobně jako nástroje, které existují pro jiná chronická onemocnění. Kromě toho budou získány nové poznatky o mechanismech změny chování AUD, které mohou být vodítkem pro budoucí výzkum léčby AUD. A konečně, důležitého pokroku bude dosaženo v metodách, které využijí pozoruhodný pokrok v senzorových technologiích, pokročilé matematice a inženýrství k vytvoření nového typu přizpůsobených terapií adaptivního chování se zpětnou vazbou v téměř reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria primárního začlenění: Dospělí, kteří mají velkou týdenní konzumaci alkoholu (a/nebo poruchu užívání alkoholu) a jsou ochotni omezit pití.

Kritéria primárního vyloučení: Dospělí, pro které úroveň poskytované léčby není vhodná a/nebo kteří vyžadují intenzivnější užívání návykových látek nebo psychiatrickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zvýšená léčba: MI
Po obdržení jednoho sezení Brief Advice (BA) budou účastníci ve 4. týdnu hodnoceni z hlediska reakce na tuto léčbu. Ti, kteří jsou považováni za nereagující na BA, budou náhodně přiděleni k získání buď motivačního pohovoru (MI) nebo více BA. V této větvi účastníci absolvují dvě sezení MI.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor se bude skládat ze standardních technik, jako je rozvoj nesrovnalostí, posílení motivace a vypracování plánu změny, které byly přizpůsobeny léčbě problémových pijáků.
Jiný: Ovládání: BA
Po obdržení jednoho sezení Brief Advice (BA) budou účastníci ve 4. týdnu hodnoceni z hlediska reakce na tuto léčbu. Ti, kteří jsou považováni za nereagující na BA, budou náhodně přiděleni k získání buď motivačního pohovoru (MI) nebo více BA. V této větvi získají účastníci jedno sezení BA navíc.
Behaviorální: Krátká rada
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA. Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Aktivní komparátor: Zvýšená léčba: Specializovaná péče
Po obdržení jednoho sezení stručné rady (BA) a dvou sezení motivačního rozhovoru (MI) nebo jednoho sezení BA během prvních 8 týdnů studie budou účastníci v 8. týdnu hodnoceni z hlediska reakce na tuto léčbu. Ti, kteří jsou považováni za nereagující, budou náhodně přiděleni k absolvování Behavioral Self-Control Training (BSCT) nebo více IM, pokud byli randomizováni k IM v týdnu 4 nebo v pěti sezeních kombinovaného IM a BSCT nebo ještě jednou relaci IM, pokud byli randomizováni do BA ve 4. týdnu. V tomto rameni dostanou účastníci čtyři sezení BSCT, pokud dostali IM při předchozí randomizaci, nebo pět sezení kombinovaného IM a BSCT, pokud dostali BA v předchozí randomizaci.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor se bude skládat ze standardních technik, jako je rozvoj nesrovnalostí, posílení motivace a vypracování plánu změny, které byly přizpůsobeny léčbě problémových pijáků.
Behaviorální: Trénink sebekontroly chování
Výcvik sebekontroly chování se bude skládat z kognitivně behaviorální terapie přizpůsobené problémovým pijákům, jejíž hlavní součásti zahrnují funkční analýzu, nácvik dovedností, každodenní sebemonitorování, domácí úkoly a odstupňované expozice a zvládnutí vysoce rizikových situací.
Jiný: Ovládání: MI
Po obdržení jednoho sezení stručné rady (BA) a dvou sezení motivačního rozhovoru (MI) nebo jednoho sezení BA během prvních 8 týdnů studie budou účastníci v 8. týdnu hodnoceni z hlediska reakce na tuto léčbu. Ti, kteří jsou považováni za nereagující, budou náhodně přiděleni k absolvování Behavioral Self-Control Training (BSCT) nebo více IM, pokud byli randomizováni k IM v týdnu 4 nebo v pěti sezeních kombinovaného IM a BSCT nebo ještě jednou relaci IM, pokud byli randomizováni do BA ve 4. týdnu. V této větvi dostanou účastníci jedno sezení IM, pokud dostali IM při předchozí randomizaci, nebo dvě sezení IM, pokud dostali BA v předchozí randomizaci.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor se bude skládat ze standardních technik, jako je rozvoj nesrovnalostí, posílení motivace a vypracování plánu změny, které byly přizpůsobeny léčbě problémových pijáků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time Line Follow Back
Časové okno: 24 týdnů
Kalendářní metoda zaznamenávání pitného režimu. Data budou agregována do souhrnných proměnných.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
  • Ředitel studie: Nehal P Vadhan, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-413
  • R01AA022714 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení