Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive interventioner for problemdrikkere

9. september 2020 opdateret af: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan bestemte interventioner hjælper folk med at reducere eller holde op med at drikke, og hvordan visse interventioner kan hjælpe bedst på bestemte tidspunkter i forandringsprocessen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Problemdrikkere (PD'er) repræsenterer et flertal af de anslåede 32 millioner amerikanere med alkoholproblemer, der spænder over et spektrum af sværhedsgrader fra personer, der drikker for meget og oplever lejlighedsvise negative konsekvenser til dem med moderat alkoholafhængighed (AD) og intakt psykosocial funktion. PD'er kan drage fordel af relativt kort behandling, der kunne leveres i almindelig sundhedspleje, men mindre end 5 % modtager sådan behandling. Derudover er PD-behandling kun beskedent effektiv, og der er et overraskende fravær af empirisk forskning til at vejlede PD-behandlingsvalg. Adaptive Interventions (AI) er en ny tilgang til behandlingsudvikling, der kan have betydelige fordele i forhold til faste behandlinger med hensyn til at forbedre effektiviteten og fremme overtagelsen af ​​evidensbaseret praksis i almindelig sundhedspleje. Hvis undersøgelsens mål nås, vil der blive skabt et sæt empirisk afledte beslutningsstøtteværktøjer til at vejlede behandling af alkoholbrugsforstyrrelser (AUD) svarende til værktøjer, der findes til andre kroniske sygdomme. Derudover vil der blive opnået ny viden om Mechanisms of Behavior Change of AUD, der kan guide fremtidig AUD behandlingsforskning. Endelig vil der blive gjort vigtige fremskridt i metoder, der udnytter de bemærkelsesværdige fremskridt inden for sensorteknologier, avanceret matematik og teknik for at skabe en ny type skræddersyet, næsten-realtidsfeedback, adaptive adfærdsterapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier: Voksne, der har et stort ugentligt alkoholforbrug (og/eller en alkoholmisbrugsforstyrrelse) og er villige til at reducere deres alkoholforbrug.

Primære udelukkelseskriterier: Voksne, for hvem behandlingsniveauet ikke er passende, og/eller som har behov for mere intensiv stofbrug eller psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Step-up behandling: MI
Efter at have modtaget en session med kort rådgivning (BA), vil deltagerne blive vurderet i uge 4 for respons på denne behandling. De, der anses for ikke-responderende på BA, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Motivational Interviewing (MI) eller mere BA. I denne arm vil deltagerne modtage to sessioner med MI.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motiverende samtale vil bestå af standardteknikker, såsom udvikling af uoverensstemmelser, øget motivation og udvikling af en forandringsplan, der er tilpasset behandlingen til problemdrikkere.
Andet: Kontrol: BA
Efter at have modtaget en session med kort rådgivning (BA), vil deltagerne blive vurderet i uge 4 for respons på denne behandling. De, der anses for ikke-responderende på BA, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Motivational Interviewing (MI) eller mere BA. I denne arm vil deltagerne modtage en ekstra session med BA.
Adfærdsmæssigt: Kort råd
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers. Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Aktiv komparator: Step-up behandling: Specialistpleje
Efter at have modtaget en session med kort rådgivning (BA) og to sessioner med motiverende samtaler (MI) eller en session med BA i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, vil deltagerne blive vurderet i uge 8 for respons på denne behandling. De, der anses for ikke-responderende, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Behavioural Self-Control Training (BSCT) eller mere MI, hvis de blev randomiseret til MI i uge 4 eller fem sessioner med kombineret MI og BSCT eller en session mere med MI, hvis de var randomiseret til BA i uge 4. I denne arm vil deltagerne modtage fire sessioner af BSCT, hvis de modtog MI ved den tidligere randomisering eller fem sessioner af kombineret MI og BSCT, hvis de modtog BA ved den tidligere randomisering.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motiverende samtale vil bestå af standardteknikker, såsom udvikling af uoverensstemmelser, øget motivation og udvikling af en forandringsplan, der er tilpasset behandlingen til problemdrikkere.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig selvkontroltræning
Behavioral Self-Control Training vil bestå af kognitiv adfærdsterapi tilpasset problemdrikkere, hvis kernekomponenter omfatter en funktionsanalyse, færdighedstræning, daglig selvmonitorering, hjemmearbejde og graderede eksponeringer og mestring af højrisikosituationer.
Andet: Kontrol: MI
Efter at have modtaget en session med kort rådgivning (BA) og to sessioner med motiverende samtaler (MI) eller en session med BA i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, vil deltagerne blive vurderet i uge 8 for respons på denne behandling. De, der anses for ikke-responderende, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Behavioural Self-Control Training (BSCT) eller mere MI, hvis de blev randomiseret til MI i uge 4 eller fem sessioner med kombineret MI og BSCT eller en session mere med MI, hvis de var randomiseret til BA i uge 4. I denne arm vil deltagerne modtage én session med MI, hvis de modtog MI ved den tidligere randomisering eller to sessioner med MI, hvis de modtog BA ved den tidligere randomisering.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motiverende samtale vil bestå af standardteknikker, såsom udvikling af uoverensstemmelser, øget motivation og udvikling af en forandringsplan, der er tilpasset behandlingen til problemdrikkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: 24 uger
Kalenderbaseret metode til registrering af drikkemønstre. Data vil blive aggregeret til opsummerende variabler.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
  • Studieleder: Nehal P Vadhan, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-413
  • R01AA022714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger