Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne interwencje dla osób pijących problemowo

9 września 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób określone interwencje pomagają ludziom ograniczyć lub rzucić picie oraz w jaki sposób niektóre interwencje mogą najlepiej pomóc w określonych momentach procesu zmiany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Problemowe osoby pijące (PD) stanowią większość z szacowanej 32 milionów Amerykanów z problemami alkoholowymi, które obejmują spektrum nasilenia od osób, które piją nadmiernie i doświadczają sporadycznych negatywnych konsekwencji, po osoby z umiarkowanym uzależnieniem od alkoholu (AD) i nienaruszonymi funkcjami psychospołecznymi. Osoby z chorobą Parkinsona mogą odnieść korzyści ze stosunkowo krótkiego leczenia, które można zapewnić w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale mniej niż 5% otrzymuje taką opiekę. Ponadto leczenie PD jest tylko nieznacznie skuteczne i zaskakująco brakuje badań empirycznych, które mogłyby pomóc w wyborze leczenia PD. Interwencje adaptacyjne (AI) to nowatorskie podejście do opracowywania leczenia, które może mieć znaczną przewagę nad ustalonymi metodami leczenia w zakresie poprawy skuteczności i wspierania przyjmowania praktyk opartych na dowodach w głównym nurcie opieki zdrowotnej. Jeśli cele badań zostaną osiągnięte, stworzony zostanie zestaw empirycznie wywodzących się narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji, aby kierować opieką nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), podobnie jak narzędzia, które istnieją w przypadku innych chorób przewlekłych. Ponadto uzyskana zostanie nowa wiedza na temat mechanizmów zmiany zachowania AUD, która może pokierować przyszłymi badaniami nad leczeniem AUD. Wreszcie, dokonany zostanie ważny postęp w metodach, które wykorzystują niezwykłe postępy w technologii czujników, zaawansowanej matematyce i inżynierii, aby stworzyć nowy rodzaj dostosowanych terapii behawioralnych ze sprzężeniem zwrotnym w czasie zbliżonym do rzeczywistego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia: Dorośli, którzy spożywają duże ilości alkoholu tygodniowo (i/lub mają zaburzenia związane z używaniem alkoholu) i chcą ograniczyć picie.

Podstawowe kryteria wykluczenia: Dorośli, dla których poziom leczenia nie jest odpowiedni i/lub którzy wymagają bardziej intensywnego używania substancji psychoaktywnych lub leczenia psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie stopniowe: MI
Po otrzymaniu jednej sesji krótkiej porady (BA), uczestnicy zostaną ocenieni w 4. tygodniu pod kątem odpowiedzi na to leczenie. Ci, którzy zostaną uznani za nieodpowiedzialnych na BA, zostaną losowo przydzieleni do udziału w rozmowie motywacyjnej (MI) lub w większej liczbie BA. W tym ramieniu uczestnicy otrzymają dwie sesje MI.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Wywiad motywujący będzie się składał ze standardowych technik, takich jak rozwijanie rozbieżności, wzmacnianie motywacji i opracowywanie planu zmiany, które zostały dostosowane do leczenia osób problemowo pijących.
Inny: Sterowanie: BA
Po otrzymaniu jednej sesji krótkiej porady (BA), uczestnicy zostaną ocenieni w 4. tygodniu pod kątem odpowiedzi na to leczenie. Ci, którzy zostaną uznani za nieodpowiedzialnych na BA, zostaną losowo przydzieleni do udziału w rozmowie motywacyjnej (MI) lub w większej liczbie BA. W tej grupie uczestnicy otrzymają jedną dodatkową sesję BA.
Behawioralne: Krótka rada
Krótka porada (BA) składa się z 20-minutowej sesji prowadzonej przez terapeutę badawczego zgodnie z Przewodnikiem klinicysty NIAAA dotyczącym osób problemowo pijących. Obejmuje spersonalizowaną, normatywną informację zwrotną opartą na normach dotyczących picia NIAAA, wybór celu, instrukcje dotyczące samokontroli, omówienie strategii ograniczania picia oraz dystrybucję przewodnika po biblioterapii NIAAA.
Aktywny komparator: Leczenie stopniowe: Opieka specjalistyczna
Po odbyciu jednej sesji krótkiej porady (BA) i dwóch sesji wywiadu motywującego (MI) lub jednej sesji BA w ciągu pierwszych 8 tygodni badania, uczestnicy zostaną ocenieni w 8. tygodniu pod kątem odpowiedzi na to leczenie. Osoby uznane za niereagujące zostaną losowo przydzielone do treningu samokontroli behawioralnej (BSCT) lub do większej liczby MI, jeśli zostały losowo przydzielone do MI w 4. losowo przydzielono do grupy BA w 4. tygodniu. W tej grupie uczestnicy otrzymają cztery sesje BSCT, jeśli otrzymali MI podczas poprzedniej randomizacji, lub pięć połączonych sesji MI i BSCT, jeśli otrzymali BA podczas poprzedniej randomizacji.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Wywiad motywujący będzie się składał ze standardowych technik, takich jak rozwijanie rozbieżności, wzmacnianie motywacji i opracowywanie planu zmiany, które zostały dostosowane do leczenia osób problemowo pijących.
Behawioralne: Trening samokontroli behawioralnej
Trening samokontroli behawioralnej będzie składał się z terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanej do osób problemowo pijących, której podstawowe elementy obejmują analizę funkcjonalną, trening umiejętności, codzienną samokontrolę, pracę domową oraz stopniowane narażenia i opanowanie sytuacji wysokiego ryzyka.
Inny: Kontrola: MI
Po odbyciu jednej sesji krótkiej porady (BA) i dwóch sesji wywiadu motywującego (MI) lub jednej sesji BA w ciągu pierwszych 8 tygodni badania, uczestnicy zostaną ocenieni w 8. tygodniu pod kątem odpowiedzi na to leczenie. Osoby uznane za niereagujące zostaną losowo przydzielone do treningu samokontroli behawioralnej (BSCT) lub do większej liczby MI, jeśli zostały losowo przydzielone do MI w 4. losowo przydzielono do grupy BA w 4. tygodniu. W tej grupie uczestnicy otrzymają jedną sesję MI, jeśli otrzymali MI podczas poprzedniej randomizacji lub dwie sesje MI, jeśli otrzymali BA podczas poprzedniej randomizacji.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Wywiad motywujący będzie się składał ze standardowych technik, takich jak rozwijanie rozbieżności, wzmacnianie motywacji i opracowywanie planu zmiany, które zostały dostosowane do leczenia osób problemowo pijących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia czasu Śledź wstecz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oparta na kalendarzu metoda rejestrowania schematów picia. Dane zostaną zagregowane w zmienne podsumowujące.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
  • Dyrektor Studium: Nehal P Vadhan, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-413
  • R01AA022714 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami