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Interventi adattivi per bevitori problematici

9 settembre 2020 aggiornato da: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Lo scopo di questo studio è capire in che modo determinati interventi aiutano le persone a ridurre o smettere di bere e in che modo determinati interventi possono aiutare al meglio in determinati momenti del processo di cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bevitori problematici (PD) rappresentano la maggioranza dei circa 32 milioni di americani con problemi di alcol che abbraccia uno spettro di gravità da individui che bevono eccessivamente e sperimentano occasionali conseguenze negative a quelli con moderata dipendenza da alcol (AD) e funzionamento psicosociale intatto. I PD possono beneficiare di un trattamento relativamente breve che potrebbe essere fornito nell'assistenza sanitaria tradizionale, ma meno del 5% riceve tale assistenza. Inoltre, il trattamento del PD è solo modestamente efficace e c'è una sorprendente assenza di ricerca empirica per guidare la selezione del trattamento del PD. Gli interventi adattivi (AI) sono un nuovo approccio allo sviluppo del trattamento che può avere vantaggi significativi rispetto ai trattamenti fissi nel migliorare l'efficacia e promuovere l'adozione di pratiche basate sull'evidenza nell'assistenza sanitaria tradizionale. Se gli obiettivi dello studio saranno raggiunti, verrà creata una serie di strumenti di supporto decisionale derivati ​​empiricamente per guidare la cura dei disturbi da uso di alcol (AUD) simili agli strumenti esistenti per altre malattie croniche. Inoltre, si acquisiranno nuove conoscenze sui meccanismi di cambiamento del comportamento dell'AUD che possono guidare la futura ricerca sul trattamento dell'AUD. Infine, saranno compiuti importanti progressi nei metodi che sfruttano i notevoli progressi nelle tecnologie dei sensori, nella matematica avanzata e nell'ingegneria per creare un nuovo tipo di terapie comportamentali adattative, feedback quasi in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri primari di inclusione: adulti che hanno un forte consumo settimanale di alcol (e/o un disturbo da uso di alcol) e sono disposti a ridurre il consumo di alcol.

Criteri primari di esclusione: adulti per i quali il livello di trattamento fornito non è appropriato e/o che richiedono un uso più intensivo di sostanze o un trattamento psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento intensivo: MI
Dopo aver ricevuto una sessione di Brief Advice (BA), i partecipanti saranno valutati alla settimana 4 per la risposta a questo trattamento. Coloro che sono considerati non rispondenti al BA saranno assegnati in modo casuale a ricevere un colloquio motivazionale (MI) o più BA. In questo braccio, i partecipanti riceveranno due sessioni di MI.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale consisterà in tecniche standard, come lo sviluppo della discrepanza, il miglioramento della motivazione e lo sviluppo di un piano di cambiamento, che sono state adattate al trattamento dei bevitori problematici.
Altro: Controllo: BA
Dopo aver ricevuto una sessione di Brief Advice (BA), i partecipanti saranno valutati alla settimana 4 per la risposta a questo trattamento. Coloro che sono considerati non rispondenti al BA saranno assegnati in modo casuale a ricevere un colloquio motivazionale (MI) o più BA. In questo braccio, i partecipanti riceveranno una sessione aggiuntiva di BA.
Comportamentale: Breve consiglio
Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA. Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Comparatore attivo: Trattamento step-up: cure specialistiche
Dopo aver ricevuto una sessione di Brief Advice (BA) e due sessioni di Motivational Interviewing (MI) o una sessione di BA nelle prime 8 settimane dello studio, i partecipanti saranno valutati alla settimana 8 per la risposta a questo trattamento. Coloro che sono considerati non-responder saranno assegnati in modo casuale a ricevere un addestramento all'autocontrollo comportamentale (BSCT) o più IM se sono stati randomizzati a IM alla settimana 4 o cinque sessioni di IM combinato e BSCT o un'altra sessione di IM se lo erano randomizzato a BA alla settimana 4. In questo braccio, i partecipanti riceveranno quattro sessioni di BSCT se hanno ricevuto IM alla precedente randomizzazione o cinque sessioni di MI e BSCT combinati se hanno ricevuto BA alla precedente randomizzazione.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale consisterà in tecniche standard, come lo sviluppo della discrepanza, il miglioramento della motivazione e lo sviluppo di un piano di cambiamento, che sono state adattate al trattamento dei bevitori problematici.
Comportamentale: Allenamento di autocontrollo comportamentale
La formazione all'autocontrollo comportamentale consisterà in una terapia cognitivo comportamentale adattata ai bevitori problematici, i cui componenti principali includono un'analisi funzionale, formazione delle abilità, automonitoraggio quotidiano, compiti a casa ed esposizioni graduali e padronanza di situazioni ad alto rischio.
Altro: Controllo: MI
Dopo aver ricevuto una sessione di Brief Advice (BA) e due sessioni di Motivational Interviewing (MI) o una sessione di BA nelle prime 8 settimane dello studio, i partecipanti saranno valutati alla settimana 8 per la risposta a questo trattamento. Coloro che sono considerati non-responder saranno assegnati in modo casuale a ricevere un addestramento all'autocontrollo comportamentale (BSCT) o più IM se sono stati randomizzati a IM alla settimana 4 o cinque sessioni di IM combinato e BSCT o un'altra sessione di IM se lo erano randomizzato a BA alla settimana 4. In questo braccio, i partecipanti riceveranno una sessione di MI se hanno ricevuto MI alla precedente randomizzazione o due sessioni di MI se hanno ricevuto BA alla precedente randomizzazione.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale consisterà in tecniche standard, come lo sviluppo della discrepanza, il miglioramento della motivazione e lo sviluppo di un piano di cambiamento, che sono state adattate al trattamento dei bevitori problematici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segui la linea del tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
Metodo basato sul calendario per registrare i modelli di consumo. I dati saranno aggregati in variabili di riepilogo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
  • Direttore dello studio: Nehal P Vadhan, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-413
  • R01AA022714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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