Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní intervence pro problémové pijáky

9. září 2020 aktualizováno: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Účelem této studie je porozumět tomu, jak určité intervence pomáhají lidem omezit nebo přestat pití a jak mohou určité intervence nejlépe pomoci v určitých okamžicích procesu změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémoví pijáci (PD) představují většinu z odhadovaných 32 milionů Američanů s problémy s alkoholem, které pokrývají spektrum závažnosti od jedinců, kteří pijí nadměrně a mají příležitostné negativní důsledky, až po osoby se středně těžkou závislostí na alkoholu (AD) a nedotčenými psychosociálními funkcemi. PD mohou těžit z relativně krátké léčby, která by mohla být poskytnuta v běžné zdravotní péči, ale méně než 5 % dostane takovou péči. Kromě toho je léčba PD pouze mírně účinná a existuje překvapivá absence empirického výzkumu, který by vedl výběr léčby PD. Adaptivní intervence (AI) jsou novým přístupem k vývoji léčby, který může mít významné výhody oproti fixním léčbám při zlepšování účinnosti a podpoře přijetí postupů založených na důkazech v běžné zdravotní péči. Bude-li dosaženo cílů studie, bude vytvořena sada empiricky odvozených nástrojů na podporu rozhodování, které vedou péči o poruchy užívání alkoholu (AUD) podobně jako nástroje, které existují pro jiná chronická onemocnění. Kromě toho budou získány nové poznatky o mechanismech změny chování AUD, které mohou být vodítkem pro budoucí výzkum léčby AUD. A konečně, důležitého pokroku bude dosaženo v metodách, které využijí pozoruhodný pokrok v senzorových technologiích, pokročilé matematice a inženýrství k vytvoření nového typu přizpůsobených terapií adaptivního chování se zpětnou vazbou v téměř reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria primárního začlenění: Dospělí, kteří mají velkou týdenní konzumaci alkoholu (a/nebo poruchu užívání alkoholu) a jsou ochotni omezit pití.

Kritéria primárního vyloučení: Dospělí, pro které úroveň poskytované léčby není vhodná a/nebo kteří vyžadují intenzivnější užívání návykových látek nebo psychiatrickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvýšená léčba: MI
Po obdržení jednoho sezení Brief Advice (BA) budou účastníci ve 4. týdnu hodnoceni z hlediska reakce na tuto léčbu. Ti, kteří jsou považováni za nereagující na BA, budou náhodně přiděleni k získání buď motivačního pohovoru (MI) nebo více BA. V této větvi účastníci absolvují dvě sezení MI.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor se bude skládat ze standardních technik, jako je rozvoj nesrovnalostí, posílení motivace a vypracování plánu změny, které byly přizpůsobeny léčbě problémových pijáků.
Jiný: Ovládání: BA
Po obdržení jednoho sezení Brief Advice (BA) budou účastníci ve 4. týdnu hodnoceni z hlediska reakce na tuto léčbu. Ti, kteří jsou považováni za nereagující na BA, budou náhodně přiděleni k získání buď motivačního pohovoru (MI) nebo více BA. V této větvi získají účastníci jedno sezení BA navíc.
Behaviorální: Krátká rada
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA. Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Aktivní komparátor: Zvýšená léčba: Specializovaná péče
Po obdržení jednoho sezení stručné rady (BA) a dvou sezení motivačního rozhovoru (MI) nebo jednoho sezení BA během prvních 8 týdnů studie budou účastníci v 8. týdnu hodnoceni z hlediska reakce na tuto léčbu. Ti, kteří jsou považováni za nereagující, budou náhodně přiděleni k absolvování Behavioral Self-Control Training (BSCT) nebo více IM, pokud byli randomizováni k IM v týdnu 4 nebo v pěti sezeních kombinovaného IM a BSCT nebo ještě jednou relaci IM, pokud byli randomizováni do BA ve 4. týdnu. V tomto rameni dostanou účastníci čtyři sezení BSCT, pokud dostali IM při předchozí randomizaci, nebo pět sezení kombinovaného IM a BSCT, pokud dostali BA v předchozí randomizaci.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor se bude skládat ze standardních technik, jako je rozvoj nesrovnalostí, posílení motivace a vypracování plánu změny, které byly přizpůsobeny léčbě problémových pijáků.
Behaviorální: Trénink sebekontroly chování
Výcvik sebekontroly chování se bude skládat z kognitivně behaviorální terapie přizpůsobené problémovým pijákům, jejíž hlavní součásti zahrnují funkční analýzu, nácvik dovedností, každodenní sebemonitorování, domácí úkoly a odstupňované expozice a zvládnutí vysoce rizikových situací.
Jiný: Ovládání: MI
Po obdržení jednoho sezení stručné rady (BA) a dvou sezení motivačního rozhovoru (MI) nebo jednoho sezení BA během prvních 8 týdnů studie budou účastníci v 8. týdnu hodnoceni z hlediska reakce na tuto léčbu. Ti, kteří jsou považováni za nereagující, budou náhodně přiděleni k absolvování Behavioral Self-Control Training (BSCT) nebo více IM, pokud byli randomizováni k IM v týdnu 4 nebo v pěti sezeních kombinovaného IM a BSCT nebo ještě jednou relaci IM, pokud byli randomizováni do BA ve 4. týdnu. V této větvi dostanou účastníci jedno sezení IM, pokud dostali IM při předchozí randomizaci, nebo dvě sezení IM, pokud dostali BA v předchozí randomizaci.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor se bude skládat ze standardních technik, jako je rozvoj nesrovnalostí, posílení motivace a vypracování plánu změny, které byly přizpůsobeny léčbě problémových pijáků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time Line Follow Back
Časové okno: 24 týdnů
Kalendářní metoda zaznamenávání pitného režimu. Data budou agregována do souhrnných proměnných.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
  • Ředitel studie: Nehal P Vadhan, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-413
  • R01AA022714 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Motivační pohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit