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Adaptive Interventionen für Problemtrinker

9. September 2020 aktualisiert von: Jonathan Morgenstern, Northwell Health
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie bestimmte Interventionen Menschen helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren oder aufzugeben, und wie bestimmte Interventionen zu bestimmten Zeitpunkten im Veränderungsprozess am besten helfen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Problemtrinker (PDs) stellen die Mehrheit der geschätzten 32 Millionen Amerikaner mit Alkoholproblemen dar, die ein Spektrum von Schweregraden umfassen, von Personen, die übermäßig trinken und gelegentlich negative Folgen erfahren, bis hin zu Personen mit mäßiger Alkoholabhängigkeit (AD) und intakter psychosozialer Funktion. Parkinson-Patienten können von einer relativ kurzen Behandlung profitieren, die in der allgemeinen Gesundheitsversorgung durchgeführt werden könnte, aber weniger als 5 % erhalten eine solche Behandlung. Darüber hinaus ist die PD-Behandlung nur mäßig wirksam, und es gibt einen überraschenden Mangel an empirischer Forschung, um die Auswahl der PD-Behandlung zu leiten. Adaptive Interventionen (AI) sind ein neuartiger Ansatz zur Behandlungsentwicklung, der gegenüber festen Behandlungen erhebliche Vorteile haben kann, indem er die Wirksamkeit verbessert und die Einführung evidenzbasierter Praktiken in der allgemeinen Gesundheitsversorgung fördert. Wenn die Studienziele erreicht werden, wird eine Reihe von empirisch abgeleiteten Entscheidungsunterstützungsinstrumenten erstellt, um die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu leiten, ähnlich wie Instrumente, die für andere chronische Krankheiten existieren. Darüber hinaus werden neue Erkenntnisse über Mechanismen der Verhaltensänderung von AUD gewonnen, die die zukünftige AUD-Behandlungsforschung leiten können. Schließlich werden wichtige Fortschritte bei Methoden erzielt, die sich die bemerkenswerten Fortschritte in Sensortechnologien, fortgeschrittener Mathematik und Technik zunutze machen, um eine neue Art von maßgeschneiderten adaptiven Verhaltenstherapien mit nahezu Echtzeit-Feedback zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien: Erwachsene, die einen starken wöchentlichen Alkoholkonsum (und/oder eine Alkoholkonsumstörung) haben und bereit sind, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren.

Primäre Ausschlusskriterien: Erwachsene, für die das bereitgestellte Behandlungsniveau nicht angemessen ist und/oder die einen intensiveren Substanzkonsum oder eine psychiatrische Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Step-up-Behandlung: MI
Nach Erhalt einer Kurzberatungssitzung (BA) werden die Teilnehmer in Woche 4 auf ihr Ansprechen auf diese Behandlung untersucht. Diejenigen, die als Non-Responder auf den BA gelten, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Motivational Interviewing (MI) oder mehr BA zu erhalten. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zwei MI-Sitzungen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing besteht aus Standardtechniken, wie z. B. Diskrepanzentwicklung, Motivationssteigerung und Entwicklung eines Änderungsplans, die an die Behandlung von Problemtrinkern angepasst wurden.
Sonstiges: Kontrolle: BA
Nach Erhalt einer Kurzberatungssitzung (BA) werden die Teilnehmer in Woche 4 auf ihr Ansprechen auf diese Behandlung untersucht. Diejenigen, die als Non-Responder auf den BA gelten, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Motivational Interviewing (MI) oder mehr BA zu erhalten. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche BA-Sitzung.
Verhalten: Kurzer Rat
Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält. Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Aktiver Komparator: Step-up-Behandlung: Fachärztliche Versorgung
Nachdem die Teilnehmer in den ersten 8 Wochen der Studie eine Sitzung Brief Advice (BA) und zwei Sitzungen Motivational Interviewing (MI) oder eine Sitzung BA erhalten haben, werden die Teilnehmer in Woche 8 auf ihr Ansprechen auf diese Behandlung untersucht. Diejenigen, die als Non-Responder gelten, werden nach dem Zufallsprinzip einem Behavioral Self-Control Training (BSCT) oder mehr MI zugewiesen, wenn sie in Woche 4 oder fünf Sitzungen mit kombiniertem MI und BSCT oder einer weiteren MI-Sitzung randomisiert wurden, um MI zu erhalten in Woche 4 zu BA randomisiert. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer vier Sitzungen mit BSCT, wenn sie bei der vorherigen Randomisierung MI erhalten haben, oder fünf Sitzungen mit kombiniertem MI und BSCT, wenn sie bei der vorherigen Randomisierung BA erhalten haben.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing besteht aus Standardtechniken, wie z. B. Diskrepanzentwicklung, Motivationssteigerung und Entwicklung eines Änderungsplans, die an die Behandlung von Problemtrinkern angepasst wurden.
Verhalten: Verhaltenstraining zur Selbstkontrolle
Das Verhaltenstraining zur Selbstkontrolle besteht aus einer kognitiven Verhaltenstherapie, die an Problemtrinker angepasst ist und zu deren Kernkomponenten eine Funktionsanalyse, Kompetenztraining, tägliche Selbstüberwachung, Hausaufgaben sowie abgestufte Expositionen und die Beherrschung von Situationen mit hohem Risiko gehören.
Sonstiges: Kontrolle: M.I
Nachdem die Teilnehmer in den ersten 8 Wochen der Studie eine Sitzung Brief Advice (BA) und zwei Sitzungen Motivational Interviewing (MI) oder eine Sitzung BA erhalten haben, werden die Teilnehmer in Woche 8 auf ihr Ansprechen auf diese Behandlung untersucht. Diejenigen, die als Non-Responder gelten, werden nach dem Zufallsprinzip einem Behavioral Self-Control Training (BSCT) oder mehr MI zugewiesen, wenn sie in Woche 4 oder fünf Sitzungen mit kombiniertem MI und BSCT oder einer weiteren MI-Sitzung randomisiert wurden, um MI zu erhalten in Woche 4 zu BA randomisiert. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine MI-Sitzung, wenn sie bei der vorherigen Randomisierung einen MI erhalten haben, oder zwei MI-Sitzungen, wenn sie bei der vorherigen Randomisierung BA erhalten haben.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing besteht aus Standardtechniken, wie z. B. Diskrepanzentwicklung, Motivationssteigerung und Entwicklung eines Änderungsplans, die an die Behandlung von Problemtrinkern angepasst wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlinie zurückverfolgen
Zeitfenster: 24 Wochen
Kalenderbasierte Methode zur Aufzeichnung von Trinkgewohnheiten. Die Daten werden in Zusammenfassungsvariablen aggregiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Morgenstern, Ph.D., Northwell Health
  • Studienleiter: Nehal P Vadhan, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-413
  • R01AA022714 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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