Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický protokol VEST III PMS (VEST III)

23. června 2020 aktualizováno: Vascular Graft Solutions Ltd.
Studie postmarketingového dohledu (PMS). 200 pacientů bude zařazeno do prospektivního, multicentrického, randomizovaného, ​​dvouramenného, ​​otevřeného a kontrolovaného, ​​zařazujícího pacienty s multivaskulárním aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen, u kterých je plánováno podstoupit bypass koronární arterie (CABG) s arteriálním štěpem IMA na LAD, jeden štěp saphenózní žíly (SVG) do pravé oblasti a jeden nebo více SVG do levé oblasti. Ze všech žilních štěpů bude jeden náhodně vybrán pro léčbu pomocí VEST a druhý označený jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical center Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • German Heart Center
      • Bernau, Německo
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Německo
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Německo
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Spojené království
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient naplánován na CABG na pumpě z klinických důvodů
  2. Dva nebo více bypassů žilních bypassů indikovaných následovně: jeden (1) pro pravou věnčitou tepnu, 1 nebo více pro levou věnčitou tepnu a IMA indikovaná pro LAD z klinických důvodů
  3. Přiměřeně velké a dostupné cílové koronární tepny s minimálním průměrem 1,5 mm a odpovídajícím cévním řečištěm
  4. Schopnost dát svůj informovaný písemný souhlas
  5. Schopnost a ochota splnit požadavky navazujícího studia
  6. Pacientovi je ≥ 18 a ≤ 80 let a má očekávanou délku života ≥ 5 let

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžný kardiální výkon bez CABG
  2. Předchozí operace srdce
  3. Urgentní operace CABG (kardiogenní šok, podpora inotropního tlaku, IABP)
  4. Kontraindikace pro CABG na pumpě s kardioplegickou zástavou (např. těžce zvápenatělá aorta)
  5. Kalcifikace na zamýšlených místech anastomózy, jak bylo hodnoceno po otevření hrudníku, před randomizací
  6. Závažná varikozita žil
  7. Předchozí vysilující mozková příhoda méně než 1 rok před operací
  8. Těžká renální dysfunkce (Cr>2,0 mg/dl nebo >177 μmol/l)
  9. Ženy v plodném věku
  10. Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 5 let
  11. Indikace pro warfarin do doby operace
  12. Neschopnost tolerovat nebo dodržovat požadovaný normální pooperační lékový režim (protidestičkové, statiny a beta-blokátory), který nelze adekvátně kontrolovat.
  13. neschopnost užívat aspirin
  14. Kontraindikace intravaskulární kontrastní látky, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací
  15. Neschopnost dodržet požadované kontroly včetně angiografických a/nebo CT zobrazovacích metod.
  16. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podporováno VEST
Žilní štěp podporovaný VEST
Přístroj: Externí podpora VEST
Postup: Chirurgie bypassu koronární tepny
Ostatní jména:
  • CABG
Aktivní komparátor: Řízení
Žilní štěpy nepodporované VEST
Postup: Chirurgie bypassu koronární tepny
Ostatní jména:
  • CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žilních štěpů s průchodností Fitzgibbon I ze všech štěpů včetně okludovaných.
Časové okno: 2 roky
Perfektní průchodnost, žádné nepravidelnosti v lumenu. Míry ze všech štěpů včetně okludovaných.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast hyperplazie intimy
Časové okno: 2 roky
Podskupina (IVUS) - Intimální hyperplazie (plak+média) plocha [mm2] podle IVUS
2 roky
MACCE
Časové okno: 2 roky
Složený z: Úmrtnost ze všech příčin; Mrtvice; Infarkt myokardu; Koronární revaskularizace
2 roky
Selhání žilního štěpu
Časové okno: 2 roky
Definováno jako ≥50% stenóza QCA
2 roky
Časné selhání žilního štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Časné selhání žilního štěpu, definované jako >50% okluze pomocí CT Angio
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD0113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení