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Protocollo clinico PMS VEST III (VEST III)

23 giugno 2020 aggiornato da: Vascular Graft Solutions Ltd.
Studio sulla sorveglianza post-marketing (PMS). 200 pazienti saranno arruolati in uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in aperto e controllato, arruolando pazienti con malattia coronarica aterosclerotica multivasale, in programma di sottoporsi a bypass coronarico (CABG) con innesto arterioso di IMA per LAD, un innesto di vena safena (SVG) nel territorio destro e uno o più SVG nel territorio sinistro. Di tutti gli innesti venosi, uno verrà selezionato casualmente per ricevere il trattamento con VEST e un altro Controllo designato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • German Heart Center
      • Bernau, Germania
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Germania
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Germania
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Germania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical center Hospital
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Regno Unito
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per CABG on-pump per motivi clinici
  2. Due o più bypass di innesti venosi di bypass indicati come segue: uno (1) per l'arteria coronaria destra, 1 o più per le arterie coronarie sinistre e IMA indicati per la LAD su base clinica
  3. Arterie coronarie bersaglio di dimensioni adeguate e accessibili, con un diametro minimo di 1,5 mm e letto vascolare adeguato
  4. Capacità di dare il proprio consenso informato scritto
  5. Capacità e disponibilità a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
  6. Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni e un'aspettativa di vita ≥5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Concomitante procedura cardiaca non CABG
  2. Precedente cardiochirurgia
  3. Chirurgia CABG d'urgenza (shock cardiogeno, supporto pressorio inotropo, IABP)
  4. Controindicazione per CABG on-pump con arresto cardioplegico (ad es. aorta gravemente calcificata)
  5. Calcificazione nei siti anastomotici previsti, valutata all'apertura del torace, prima della randomizzazione
  6. Grave varicosità venosa
  7. Precedente ictus debilitante meno di 1 anno prima dell'intervento chirurgico
  8. Grave disfunzione renale (Cr>2,0 mg/dL o >177 μmol/L)
  9. Donne in età fertile
  10. Malattia concomitante potenzialmente letale che può limitare l'aspettativa di vita a meno di 5 anni
  11. Indicazione per Warfarin fino al momento dell'intervento chirurgico
  12. Incapacità di tollerare o rispettare il normale regime farmacologico postoperatorio richiesto (antipiastrinici, statine e beta-bloccanti) che non può essere adeguatamente controllato.
  13. incapacità di prendere l'aspirina
  14. Controindicazione al mezzo di contrasto intravascolare che non può essere adeguatamente controllato con la premedicazione
  15. Incapacità di rispettare i follow-up richiesti, compresi i metodi di imaging angiografico e/o TC.
  16. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GILET supportato
Innesto venoso supportato da VEST
Dispositivo: Supporto esterno VEST
Procedura: Chirurgia di bypass delle arterie coronarie
Altri nomi:
  • CABG
Comparatore attivo: Controllo
Innesti venosi non supportati da VEST
Procedura: Chirurgia di bypass delle arterie coronarie
Altri nomi:
  • CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesti venosi con pervietà Fitzgibbon I su tutti gli innesti compresi quelli occlusi.
Lasso di tempo: 2 anni
Pervietà perfetta, nessuna irregolarità del lume. Tassi di tutti gli innesti compresi quelli occlusi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di iperplasia intima
Lasso di tempo: 2 anni
Sottogruppo (IVUS) - Area dell'iperplasia intimale (placca+media) [mm2] valutata dall'IVUS
2 anni
MACCE
Lasso di tempo: 2 anni
Composto da: mortalità per tutte le cause; Colpo; Infarto miocardico; Rivascolarizzazione coronarica
2 anni
Fallimento dell'innesto venoso
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come stenosi ≥50% da QCA
2 anni
Fallimento precoce dell'innesto venoso
Lasso di tempo: 6 mesi
Fallimento precoce dell'innesto venoso, definito come >50% di occlusione da CT Angio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD0113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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