Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEST III PMS Clinical Protocol (VEST III)

23. juni 2020 opdateret af: Vascular Graft Solutions Ltd.
Post marketing surveillance (PMS) undersøgelse. 200 patienter vil blive indskrevet i en prospektiv, multicenter, randomiseret, to-arm, åben label og kontrolleret, indrullerende patienter med aterosklerotisk koronararteriesygdom i flere kar, der er planlagt til at gennemgå koronararterie bypass-transplantation (CABG) med arteriel transplantation af IMA til LAD, et saphenøs venetransplantat (SVG) til højre territorium og en eller flere SVG'er til venstre territorium. Af alle venetransplantater vil én blive udvalgt tilfældigt til behandling med VEST og en anden udpeget kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical center Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Tyskland
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til CABG på pumpen af ​​kliniske årsager
  2. To eller flere bypass-venetransplantater angivet som følger: en (1) for højre kranspulsåre, 1 eller flere for venstre kranspulsåre og IMA indiceret for LAD af kliniske årsager
  3. Passende størrelse og tilgængelige målkranspulsårer med en minimumsdiameter på 1,5 mm og tilstrækkelig karleje
  4. Evne til at give deres informerede skriftlige samtykke
  5. Evne og vilje til at overholde studieopfølgningskrav
  6. Patienten er ≥ 18 og ≤ 80 år og har en forventet levetid ≥ 5 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ikke-CABG hjerteprocedure
  2. Tidligere hjertekirurgi
  3. Akut CABG-kirurgi (kardiogent shock, inotropisk trykstøtte, IABP)
  4. Kontraindikation for on-pump CABG med kardioplegistop (f.eks. alvorligt forkalket aorta)
  5. Forkalkning på de tilsigtede anastomotiske steder, som vurderet ved åbning af brystet, før randomisering
  6. Alvorlig åreknuder
  7. Tidligere invaliderende slagtilfælde mindre end 1 år før operationen
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (Cr>2,0 mg/dL eller >177 μmol/L)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder
  10. Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 5 år
  11. Indikation for Warfarin op til operationstidspunktet
  12. Manglende evne til at tolerere eller overholde det påkrævede normale postoperative lægemiddelregime (blodpladehæmmende, statiner og betablokkere), som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt.
  13. manglende evne til at tage aspirin
  14. Kontraindikation til intravaskulært kontrastmateriale, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering
  15. Manglende evne til at overholde krævede opfølgninger, herunder angiografiske og/eller CT-billeddannelsesmetoder.
  16. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VEST understøttet
Venetransplantat understøttet af VEST
Enhed: VEST ekstern support
Procedure: Koronararterie bypass kirurgi
Andre navne:
  • CABG
Aktiv komparator: Styring
Venetransplantater ikke understøttet af VEST
Procedure: Koronararterie bypass kirurgi
Andre navne:
  • CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af venetransplantater med Fitzgibbon I åbenhedsscore ud af alle transplantater inklusive okkluderede.
Tidsramme: 2 år
Perfekt åbenhed, ingen uregelmæssigheder i lumen. Priser ud af alle transplantater inklusive okkluderede.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intimal hyperplasi område
Tidsramme: 2 år
Undergruppe (IVUS) - Intimal hyperplasi (plak+medier) område [mm2] som vurderet ved IVUS
2 år
MACCE
Tidsramme: 2 år
Sammensat af: Dødelighed af alle årsager; Slag; Myokardieinfarkt; Koronar revaskularisering
2 år
Fejl ved venetransplantation
Tidsramme: 2 år
Defineret som ≥50 % stenose af QCA
2 år
Tidlig venetransplantationsfejl
Tidsramme: 6 måneder
Tidlig venetransplantatsvigt, defineret som >50 % okklusion ved CT Angio
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD0113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger