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Klinisches VEST III PMS-Protokoll (VEST III)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Vascular Graft Solutions Ltd.
Studie zur Post-Marketing-Surveillance (PMS). 200 Patienten werden in eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene und kontrollierte Studie mit Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen aufgenommen, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit arterieller IMA-Transplantation geplant ist LAD, ein Saphena-Venen-Transplantat (SVG) im rechten Gebiet und ein oder mehrere SVGs im linken Gebiet. Von allen Venentransplantaten wird eines nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Behandlung mit VEST zu erhalten, und ein anderes als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • German Heart Center
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuel Hospital Bernau. Brandenburg Heart Center
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital of Cologne
      • Essen, Deutschland
        • West-German Heart Center Essen University
      • Lübeck, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam - health care campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical center Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • The John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aus klinischen Gründen ist für den Patienten eine CABG an der Pumpe vorgesehen
  2. Zwei oder mehr Bypass-Venentransplantate sind wie folgt indiziert: einer (1) für die rechte Koronararterie, einer oder mehr für die linken Koronararterien und eine IMA ist aus klinischen Gründen für die LAD indiziert
  3. Angemessen große und zugängliche Zielkoronararterien mit einem Mindestdurchmesser von 1,5 mm und einem ausreichenden Gefäßbett
  4. Fähigkeit, ihre informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen der Studiennachbereitung zu erfüllen
  6. Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt und hat eine Lebenserwartung von ≥ 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitender kardialer Eingriff ohne CABG
  2. Vorherige Herzoperation
  3. Notfall-CABG-Operation (kardiogener Schock, inotrope Druckunterstützung, IABP)
  4. Kontraindikation für CABG an der Pumpe mit Herz-Kreislauf-Stillstand (z. B. stark verkalkte Aorta)
  5. Verkalkung an den vorgesehenen Anastomosenstellen, beurteilt beim Öffnen der Brust vor der Randomisierung
  6. Schwere Venenvarizen
  7. Vorangegangener schwächender Schlaganfall weniger als 1 Jahr vor der Operation
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung (Cr>2,0 mg/dL oder >177 μmol/L)
  9. Frauen im gebärfähigen Alter
  10. Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt
  11. Indikation für Warfarin bis zum Zeitpunkt der Operation
  12. Unfähigkeit, das erforderliche normale postoperative Medikamentenschema (Thrombozytenaggregationshemmer, Statin und Betablocker) zu tolerieren oder einzuhalten, das nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  13. Unfähigkeit, Aspirin einzunehmen
  14. Kontraindikation für intravaskuläres Kontrastmittel, das mit einer Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  15. Unfähigkeit, erforderliche Nachuntersuchungen, einschließlich angiographischer und/oder CT-Bildgebungsmethoden, einzuhalten.
  16. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie für ein Arzneimittel oder Gerät, die die Erfassung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VEST unterstützt
Von VEST unterstützte Venentransplantation
Gerät: VEST Externer Support
Verfahren: Bypass-Operation der Koronararterien
Andere Namen:
  • CABG
Aktiver Komparator: Kontrolle
Venentransplantationen, die nicht von VEST unterstützt werden
Verfahren: Bypass-Operation der Koronararterien
Andere Namen:
  • CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Venentransplantate mit Fitzgibbon-I-Durchgängigkeitsbewertung an allen Transplantaten, einschließlich der verschlossenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Perfekte Durchgängigkeit, keine Lumenunregelmäßigkeiten. Raten aller Transplantate, einschließlich verschlossener.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 2 Jahre
Untergruppe (IVUS) – Fläche der Intimalhyperplasie (Plaque+Media) [mm2], ermittelt durch IVUS
2 Jahre
MACCE
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengesetzt aus: Gesamtmortalität; Schlaganfall; Herzinfarkt; Koronare Revaskularisation
2 Jahre
Versagen einer Venentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als ≥50 % Stenose durch QCA
2 Jahre
Frühzeitiges Versagen des Venentransplantats
Zeitfenster: 6 Monate
Frühzeitiges Versagen des Venentransplantats, definiert als >50 % Verschluss im CT-Angio
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vascular Graft Solutions Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD0113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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